2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【轻巧夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【轻巧夺冠】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：()

A.药品生产质量管理规范是对药品生产全过程进行质量控制的法规性文件

B.药品生产质量管理规范只适用于药品生产企业

C.药品生产质量管理规范仅涉及药品生产过程中的质量控制

D.药品生产质量管理规范不要求生产环境达到特定的卫生标准

2.2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项：()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产企业的法定代表人和负责人

C.药品生产企业的质量保证体系

D.药品生产企业的财务状况

3.3.药品生产企业在生产过程中发现不符合法定要求的，应当立即停止生产、召回已上市销售的药品，并报告给：()

A.当地药品监督管理部门

B.药品生产企业上级主管部门

C.药品上市许可持有人

D.药品销售企业

4.4.下列关于药品广告管理的说法，正确的是：()

A.药品广告可以在任何媒体上发布

B.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以夸大药品疗效，但不得含有虚假成分

D.药品广告可以自行决定发布内容，无需经过审查

5.5.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品不良反应监测是药品上市后的常规工作

B.药品不良反应监测仅涉及药品生产企业的责任

C.药品不良反应监测可以由药品生产企业自行决定是否报告

D.药品不良反应监测不需要向药品监督管理部门报告

6.6.下列关于药品召回管理的说法，正确的是：()

A.药品召回是指药品生产企业主动收回已上市销售的药品

B.药品召回仅适用于有严重不良反应的药品

C.药品召回可以由药品生产企业自行决定是否进行

D.药品召回不需要向药品监督管理部门报告

7.7.下列关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的是：()

A.药品经营质量管理规范是对药品经营全过程进行质量控制的法规性文件

B.药品经营质量管理规范只适用于药品批发企业

C.药品经营质量管理规范仅涉及药品经营过程中的质量控制

D.药品经营质量管理规范不要求经营场所达到特定的卫生标准

8.8.下列关于执业药师管理的说法，正确的是：()

A.执业药师资格考试每年举行一次

B.执业药师资格证书有效期为5年

C.执业药师资格证书可以跨区域使用

D.执业药师资格证书无需定期进行再注册

9.9.下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是：()

A.医疗机构制剂可以自由销售

B.医疗机构制剂仅限于本医疗机构使用

C.医疗机构制剂的质量标准低于市场销售药品

D.医疗机构制剂可以委托其他企业生产

10.10.下列关于处方药管理的说法，正确的是：()

A.处方药可以在药店自由购买

B.处方药必须凭执业医师处方方可购买、调配、使用

C.处方药可以在互联网上自由销售

D.处方药的质量标准低于非处方药

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产场所的卫生管理

C.药品生产设备的管理

D.药品生产人员的培训和资格要求

E.药品生产过程的检验和记录

12.2.药品不良反应监测报告的主体包括哪些？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.执业药师

D.患者本人

E.药品监督管理部门

13.3.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.实事求是，科学准确

B.合法合规，不得含有虚假内容

C.不得损害国家利益和社会公共利益

D.不得误导和欺骗消费者

E.不得违反社会公德和职业道德

14.4.医疗机构制剂的注册和审批需要满足哪些条件？()

A.符合国家药品标准

B.适用于临床需要

C.具有良好的安全性、有效性和稳定性

D.符合医疗机构制剂生产质量管理规范

E.经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

15.5.执业药师在药品经营管理中应当履行哪些职责？()

A.负责药品质量管理

B.参与制定药品经营质量管理规范

C.对药品经营行为进行监督

D.对顾客进行用药指导

E.参与药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.1.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得《药品生产许可证》，并按照______组织生产。

17.2.药品广告中涉及说明书内容的，应当与______一致，不得超出