2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门？()

A.质量检验部门

B.质量控制部门

C.生产部门

D.质量保证部门

2.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.最低价原则

B.优先采购国产药品原则

C.合同约定原则

D.最优供应商原则

3.以下哪种情况不属于药品不良反应报告的范围？()

A.药品引起的死亡

B.药品引起的严重损害健康

C.药品引起的轻微损害健康

D.药品引起的过敏反应

4.医疗机构制剂的配制和销售应当符合哪些要求？()

A.只能销售给其他医疗机构

B.必须经过省级药品监督管理部门批准

C.可以销售给任何单位和个人

D.只能在本医疗机构内部使用

5.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

6.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备什么资格？()

A.中级职称

B.高级职称

C.药学相关专业本科及以上学历

D.5年以上药品生产质量管理经验

7.药品经营企业的药品储存条件应当符合哪些要求？()

A.防潮、防霉、防污染

B.防尘、防虫、防鼠

C.防高温、防低温、防辐射

D.以上都是

8.以下哪种行为不属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.使用他人名义发布广告

C.未经批准发布广告

D.药品广告内容真实合法

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产设施设备

B.药品生产质量管理

C.药品生产人员资质

D.以上都是

10.药品生产企业的药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业的药品生产质量管理混乱，造成重大药品安全事故的

B.药品生产企业未经批准擅自生产药品的

C.药品生产企业生产、销售假药的

D.药品生产企业擅自改变生产工艺，未经批准的

12.药品经营企业应当建立哪些制度以确保药品质量？()

A.药品购进制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品退回和报废制度

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的死亡

B.药品引起的严重损害健康

C.药品引起的轻微损害健康

D.药品引起的过敏反应

14.医疗机构在哪些情况下可以配制制剂？()

A.医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种

B.医疗机构临床需要而供应不足的品种

C.医疗机构自用的特殊规格药品

D.医疗机构生产的非临床急需药品

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.药品广告内容应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当以科学依据为依据，不得含有虚假或者误导性的科学性表述

C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品的

18.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备药学相关专业本科及以上学历，或者具有药学中级以上专业技术职称。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书和

20.药品生产企业在生产过程中，应当建立并执行生产记录制度，生产记录应当真实、完整、准确，并保存至

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业进行质量管理的最低标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售所有来源的药品，包括非法渠道购进的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，若发现药品存在质量问题，应立即停止生产，并及时通知相关部门。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，但不得使用数据、统计资料、调查结果等进行证明。()

A.正确