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第
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药品生产线计算机化系统硬件组件风险评估表
风险?ID
系统功能?/?部件
GxP?相关性
风险假设
危害?/?可能造成的破坏
严重性（S）
发生可能性（P）
风险等级（PRN）
可探测性（D）
风险优先级（RPN）
风险降低措施
测试用例
HW-001
操作员控制台（POC）
YES
POC?硬件故障（如?CPU?死机）
系统无法运行，生产监控中断，数据采集暂停
高（3）
中（2）
6
中（2）
12
1.?安装前确认?POC?硬件配置（CPU、内存、硬盘）符合设计要求；2.?制定?POC?定期维护计划（每月清洁、每季度硬件
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