药事管理法律法规培训课件20120301.pptVIP

**药品管理法主讲人：周清波2016.5.26**中华人民共和国药品管理法2001.2.28颁布2001.12.1起施行共10章106条中华人民共和国药品管理法实施条例2002.9.15起施行共10章86条**药品预防、治疗、诊断调节人体生理机能规定有适应症或功能主治、用法和用量包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品等。**第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则总则（第一～六条）立法目的对象监管机构设置药事组织的管理（第七～二十八条）生产企业：药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品召回管理办法经营企业：药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范药品流通监管管理办法处方药及非处方药分类管理办法医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证GMP药事组织的管理（第七～二十八条）审批权限：—生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药品监督管理部门；—经营企业之批发，省级药品监督管理部门；—经营企业之零售，省级或所在地县市级药监部门审批药品的管理（第二十九～五十一条）GLP，GCP，药品注册管理办法，批准文号(进口药品注册证，医药产品注册证)，上市后的再评价药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中药分9类，第9类为仿制药。生物制品分15类，第15类为仿制药。新药：未曾在中国境内上市销售的药品（一）药品注册管理（二十九～三十一条）药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药证书注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，注册事项变更申请（补充申请）药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品（二）药品标准（十条、三十二条）国家药品标准—SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等标准品，对照品—中国药品生物制定检定所（三）特殊药品管理（三十五条）麻、毒、精、放，实行特殊管理—麻醉药品管理办法—医疗用毒性药品管理办法—精神药品管理办法—放射性药品管理办法特殊药品专有标识—精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄红（四）中药品种保护制度（三十六条）国家实行中药品种保护制度—中药品种保护条例（国务院颁布）（五）药品分类管理制度（三十七条）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度—非处方药—处方药（七）进口药品管理（三十八～四十二条，四十四，四十五条）2004年1月1日起实施的药品进口管理办法（八）药品储备制度（四十三条）国家实行药品储备制度（九）假药（四十八条）药品所含成分与国家药品标准不符合以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品按假药论处的情况（六点）（十）劣药（四十九条）