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药品生产质量管理复习题及参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.简化生产流程

2.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产环境应当保持清洁、卫生、无污染

B.员工必须定期进行健康检查

C.药品生产过程中不得使用未经批准的原料

D.药品生产企业的质量管理体系可以不定期审查

3.药品生产过程中，以下哪项行为违反了GMP规定？()

A.严格按照工艺规程操作

B.对原料进行质量检验

C.使用未经批准的原料

D.定期对生产设备进行维护

4.GMP中关于生产环境的清洁度要求，以下哪项是正确的？()

A.生产区可以允许非生产人员进入

B.生产区应当保持适当的温度和湿度

C.生产区应当允许动物进入

D.生产区应当允许未经消毒的物品进入

5.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应当完整、准确，以下哪项是正确的？()

A.可以使用手写记录

B.记录应当使用标准化的术语

C.可以不记录生产过程中的异常情况

D.记录可以不保存至药品有效期后一年

6.药品生产质量管理规范（GMP）要求原料供应商应当具备哪些条件？()

A.具有合法的生产资质

B.具有良好的生产环境

C.具有稳定的质量控制体系

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中关于药品召回的规定，以下哪项是正确的？()

A.药品召回应当由生产企业在发现质量问题时主动进行

B.药品召回应当由监管部门强制执行

C.药品召回不涉及药品的质量问题

D.药品召回可以不通知患者

8.药品生产质量管理规范（GMP）中关于药品批号的定义，以下哪项是正确的？()

A.药品批号是药品生产日期的代号

B.药品批号是药品生产批次的代号

C.药品批号是药品生产企业的代号

D.药品批号是药品生产人员的代号

9.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当建立怎样的质量管理体系？()

A.以质量为中心，全员参与的质量管理体系

B.以生产为中心，生产部门主导的质量管理体系

C.以销售为中心，销售部门主导的质量管理体系

D.以成本为中心，财务部门主导的质量管理体系

10.药品生产质量管理规范（GMP）中关于生产设备的维护，以下哪项是正确的？()

A.可以不定期对生产设备进行维护

B.生产设备应当定期进行清洁和消毒

C.生产设备的维护可以由非专业人员操作

D.生产设备的维护记录可以不保存

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产环境的控制要求？()

A.生产区应当保持适当的温度和湿度

B.生产区应当避免交叉污染

C.生产区应当允许非生产人员进入

D.生产区应当定期进行清洁和消毒

12.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于员工健康的要求？()

A.员工必须定期进行健康检查

B.患有传染病或可能影响药品质量的员工不得从事生产活动

C.员工可以穿着个人衣物进入生产区

D.员工应当接受生产操作和卫生知识的培训

13.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于原料采购的要求？()

A.采购原料时应当对供应商进行评估

B.应当确保原料符合规定的质量标准

C.可以不记录原料的采购信息

D.应当对原料进行质量检验

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于生产记录的要求？()

A.生产记录应当完整、准确、及时

B.生产记录可以使用手写，但必须清晰可读

C.生产记录可以不保存至药品有效期后一年

D.生产记录应当记录生产过程中的所有操作

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于药品放行和召回的要求？()

A.药品放行前应当进行质量检验

B.药品放行后不得改变其标签和包装

C.发现药品质量问题应当立即停止生产和销售

D.药品召回可以不通知患者

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__。

17.GMP中规定，生产区应当保持__，以防止交叉污染。

18.GMP中要求，原料采购时应当对供应商进行__，以确保原料质量。

19.GMP中规定，生产记录应当记录生产过程中的所有操作，包括__。

20.GMP中要求，药品召回的程序应当包括__，以保障患者的用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于制药企业的生产过程。()

A.正确