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药事管理与法规模拟试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药事管理的主要内容？()

A.药品生产管理

B.药品流通管理

C.药品使用管理

D.药品价格管理

2.《中华人民共和国药品管理法》自何时开始实施？()

A.1984年

B.1985年

C.1990年

D.2001年

3.药品生产企业在生产药品前，必须取得什么证书？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品销售许可证

D.药品注册证

4.药品广告必须真实、合法，以什么为准？()

A.药品说明书

B.药品广告审批文件

C.药品注册批件

D.药品生产许可证

5.药品零售企业销售药品时，必须按照什么要求进行？()

A.药品生产企业的要求

B.药品经营企业的要求

C.药品使用者的要求

D.药品监督管理部门的规定

6.医疗机构配制制剂，必须取得什么批准文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.医疗机构制剂许可证

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构违反药品监督管理规定的行为进行处罚，处罚决定应当依法作出，并予以什么？()

A.公示

B.记录

C.保密

D.暂不公布

8.以下哪项不属于药品不良反应的监测范围？()

A.医疗机构的不良反应报告

B.药品生产企业的自检报告

C.药品经营企业的销售数据

D.消费者使用药品的反馈

9.药品监督管理部门应当建立健全什么制度，加强对药品的监督管理？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品价格管理制度

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用和监督管理的人员，必须符合什么条件？()

A.具有药学专业知识

B.具有医学专业知识

C.具有法律专业知识

D.具有相关工作经验

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺操作

B.对生产设备进行定期维护

C.建立质量管理体系

D.加强人员培训

12.以下哪些行为属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.严格执行药品储存条件

B.定期对储存设施进行检查

C.保证销售药品的真实性、合法性

D.建立药品追溯系统

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当注意以下哪些事项？()

A.优先采购国家基本药物目录中的药品

B.遵循经济、合理、安全、有效的原则

C.不得使用未经批准的药品

D.建立药品使用管理制度

14.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.采取控制措施防止药品不良反应发生

D.及时上报药品不良反应

15.《中华人民共和国药品管理法》规定了哪些法律责任？()

A.药品生产、经营、使用违法行为的责任

B.药品监督管理部门工作人员违法行为的责任

C.违反药品广告管理的法律责任

D.药品监督管理部门监管不力的责任

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，自__年__月__日起开始实施。

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得__，方可进行生产。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供__，并保证销售药品的真实性、合法性。

19.医疗机构配制制剂，必须取得__，方可进行制剂活动。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的__。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以对已上市药品进行变更，无需经过国家药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售超出其经营范围的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定是否对药品进行临床试验。()

A.正确B.错误

24.药品广告必须真实、合法，可以夸大药品的功效。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，可以随时终止。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产企业在生产质量管理中应遵循的原则。

27.谈谈药品不良反应监测的意义。

28.请列举药品经营企业应当遵守的法律法规。