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医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施

一、总则

为加强医疗器械安全监督管理，强化医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施。

本制度适用于本单位所涉及的医疗器械采购、使用、销售等环节的不良事件监测和报告工作。本单位全体员工均有责任和义务参与医疗器械不良事件监测和报告工作，确保监测信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责

（一）医疗器械不良事件监测领导小组

成立以单位主要负责人为组长，各相关部门负责人为成员的医疗器械不良事件监测领导小组。领导小组主要职责包括：

1.全面领导和统筹本单位医疗器械不良事件监测和报告工作，制定工作方针和目标。

2.定期召开会议，研究解决监测和报告工作中存在的重大问题。

3.协调各部门之间的工作，确保监测和报告工作的顺利开展。

（二）医疗器械不良事件监测办公室

在质量管理部门设立医疗器械不良事件监测办公室，负责具体的监测和报告工作。其主要职责如下：

1.制定并完善本单位医疗器械不良事件监测和报告的具体工作制度和流程。

2.组织开展医疗器械不良事件监测知识培训，提高员工的监测意识和能力。

3.收集、核实、分析本单位医疗器械不良事件信息，并按规定及时报告。

4.建立和维护医疗器械不良事件监测档案，确保信息的可追溯性。

5.配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构开展调查和评价工作。

（三）各部门职责

1.采购部门：负责收集所采购医疗器械的相关信息，包括产品说明书、质量标准等，并及时传递给监测办公室。在采购过程中，应选择具有良好信誉和质量保证的供应商，确保所采购医疗器械的质量。

2.使用部门：临床科室等使用部门是医疗器械不良事件的第一发现者。使用人员应密切观察医疗器械的使用情况，及时发现可能的不良事件，并详细记录事件发生的时间、地点、患者信息、医疗器械名称、型号、使用情况等。使用部门负责人应督促本部门人员做好不良事件的报告工作，并配合监测办公室进行调查和核实。

3.销售部门：如果本单位涉及医疗器械销售业务，销售部门应收集客户反馈的医疗器械使用信息，及时将可能的不良事件信息报告给监测办公室。同时，应建立客户投诉处理机制，妥善处理客户对医疗器械质量和使用问题的投诉。

三、医疗器械不良事件的定义与范围

（一）定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（二）范围

1.医疗器械在使用过程中出现的故障或损坏，可能影响其正常功能或导致患者伤害。

2.医疗器械使用后出现的不良反应，如过敏反应、感染、出血等。

3.医疗器械与其他物质相互作用产生的有害事件。

4.医疗器械使用错误或误用导致的不良后果。

5.医疗器械的设计、制造缺陷可能导致的潜在危害。

四、监测与报告流程

（一）信息收集

1.使用部门报告：医疗器械使用人员在发现可能的不良事件后，应立即向本部门负责人报告。部门负责人应在接到报告后24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提交给监测办公室。报告表应包括以下内容：

患者基本信息，如姓名、性别、年龄、病历号等。

医疗器械信息，包括名称、型号、规格、生产企业、批号等。

不良事件描述，包括事件发生的时间、地点、经过、表现、后果等。

采取的处理措施及结果。

2.其他渠道收集：采购部门、销售部门等其他部门在工作中发现可能的医疗器械不良事件信息，应及时传递给监测办公室。监测办公室也应主动通过网络、媒体等渠道收集与本单位所使用或销售医疗器械相关的不良事件信息。

（二）信息核实与分析

1.监测办公室在收到《医疗器械不良事件报告表》或其他渠道收集的信息后，应在48小时内进行核实。核实内容包括事件的真实性、准确性以及所涉及医疗器械的相关信息。

2.对核实后的不良事件信息进行分析，评估事件的严重程度和可能的影响范围。分析内容包括：

不良事件的发生频率。

事件与医疗器械的关联性。

可能导致不良事件的原因，如医疗器械本身质量问题、使用不当、患者个体差异等。

（三）报告要求与时限

1.个例报告

对于导致死亡的医疗器械不良事件，监测办公室应在发现或者知悉后24小时内，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在发现或者知悉后15个工作日内报告。

对于其他医疗器械不良事件，应在发现或者知悉后30个工作日内报告。