2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（精练）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的质量管理部门应当履行以下哪些职责？()

A.制定质量方针和质量目标

B.组织编制质量管理体系文件

C.组织和指导质量管理体系文件的执行

D.以上都是

2.以下哪种情形不属于药品不良反应报告的范围？()

A.患者服用药品后出现异常反应

B.医疗机构发现患者有药物过量情况

C.患者服用药品后死亡

D.药品使用说明书中已有明确警示

3.医疗机构在采购药品时，以下哪项不是应当遵循的原则？()

A.优先采购国家基本药物

B.选择质量可靠、价格合理的药品

C.购买假冒伪劣药品

D.符合临床用药需求

4.以下哪种行为构成非法经营药品？()

A.医疗机构在规定范围内销售自制药剂

B.药品零售企业超范围经营药品

C.药品批发企业依法向医疗机构供应药品

D.药品零售企业销售过期药品

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品广告应当真实、科学

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

6.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是允许的？()

A.同时在两家药品零售企业执业

B.在药品广告中为药品宣传疗效

C.参与制定药品质量标准

D.接受药品生产企业的礼品

7.药品上市许可持有人对药品生产过程负有哪些责任？()

A.保证药品生产符合药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.对药品生产过程中的质量问题负总责

D.以上都是

8.以下哪种情况不需要进行药品不良反应报告？()

A.患者服用药品后出现轻微不良反应

B.患者服用药品后死亡

C.患者服用药品后出现严重不良反应

D.药品说明书变更

9.以下哪种行为不属于执业药师执业行为规范？()

A.遵守药品管理法律法规

B.保持与患者沟通的诚信

C.接受药品生产企业的非法利益

D.积极参加药学继续教育

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，对药品生产环境的控制包括以下哪些方面？()

A.空气洁净度

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.物理防护

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品？()

A.医疗器械

B.中药饮片

C.化学药品

D.生物制品

12.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.保障药品使用安全

B.促进药品质量提高

C.保障患者用药权益

D.提高药品疗效

13.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.遵守药品质量管理规范

B.按照处方销售处方药

C.不得销售过期药品

D.不得擅自改变药品包装

14.以下哪些行为属于违反药品广告管理规定的情形？()

A.药品广告中未注明批准文号

B.药品广告中含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告利用国家机关、医药科研单位名义作证明

D.药品广告未经审查擅自发布

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年，有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前向原发证机关提出申请，并提交以下材料：

16.执业药师注册后，若变更执业单位或执业范围，应在变更后

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得

18.药品广告的内容必须真实、合法，以

19.医疗机构使用药品，应当遵循

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理部门可以不定期进行内部质量审核。()

A.正确B.错误

21.执业药师在执业期间，可以兼职从事药品销售活动。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.为什么执业药师在药品使用过程中发挥着重要作用？

27.简述药品不良反应监测的目的和意义。

28.请说明药品广告应当遵循的原则。