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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（基础题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品监督管理法》

2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上所有环节

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上所有文件

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品用途、用法、用量

C.生产厂家、生产日期、有效期

D.以上所有信息

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.以上所有要求

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，应当遵守哪些规定？()

A.依法进行，公开透明

B.不得妨碍被检查单位的正常生产经营活动

C.不得泄露被检查单位的商业秘密

D.以上所有规定

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.产品检验记录

D.以上所有记录

8.药品经营企业购进药品时，应当建立哪些记录？()

A.购进记录

B.出售记录

C.质量检验记录

D.以上所有记录

9.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上所有规定

10.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，应当依法采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上所有措施

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.原料采购和验收

B.生产设施和设备

C.生产操作人员

D.质量控制体系

E.生产记录和档案管理

12.药品经营企业应当建立哪些质量管理体系？()

A.质量目标管理

B.质量责任制

C.质量审核制度

D.质量改进程序

E.质量培训制度

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.虚假、夸大、误导性的内容

B.未经批准的药品信息

C.与药品注册批准的内容不一致

D.未经国家药品监督管理部门批准的获奖内容

E.与药品说明书不一致的适应症或者功能主治

14.医疗机构购进药品应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进药品应当建立真实、完整的药品购进记录

C.购进药品应当索取、留存供货企业有关证件、资料

D.购进药品应当对供货企业的质量保证能力进行审核

E.购进药品应当与供货企业签订质量保证协议

15.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.没收违法生产、销售的药品和用于违法生产的原材料、包装材料、设备

E.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告等证明文件。

18.药品广告应当符合实事求是、科学准确的要求，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得含有未经批准的药品信息。

19.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取警告、罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品和用于违法生产的原材料、包装材料、设备，以及吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》等行政处罚措施。

20.医疗机构使用药品时，应当严格按照药品说明书使用，不得使用未经批准的药品，不得使用过期药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的清洁度有严格的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向任何单位