2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和药品经营企业的药品经营质量管理，应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.仅药品生产质量管理规范（GMP）

2.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品的临床使用情况

B.药品的不良反应报告

C.药品的疗效评价

D.药品的相互作用

3.医疗机构购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.以上都是

4.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理生产过程中的废药品？()

A.可以随意丢弃

B.应当进行无害化处理

C.可以出售给回收企业

D.以上都可以

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌

D.以上都是

6.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经证实的数据

C.不得含有违法内容

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.可以随时进行

B.应当事先通知

C.不得干扰企业正常生产

D.以上都是

8.药品经营企业销售进口药品，应当符合哪些要求？()

A.应当有进口药品的批件

B.应当有进口药品的检验报告

C.应当有进口药品的中文标签

D.以上都是

9.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.药品生产企业

D.以上都是

10.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.应当有专门的制剂室

B.应当有合格的制剂人员

C.应当有符合规定的设备设施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的行为？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品未经批准，擅自生产、进口、销售

12.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保患者用药安全？()

A.建立健全药品使用管理制度

B.加强药品不良反应监测和报告

C.严格执行药品处方管理制度

D.定期对医务人员进行用药知识培训

13.药品经营企业应当对哪些药品实施特殊管理？()

A.精神药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

14.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.发布虚假药品广告

B.利用广告推销假药、劣药

C.在未经批准的媒体发布药品广告

D.药品广告内容与批准的内容不一致

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产、经营许可管理

C.药品质量监督检查

D.药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用、研制、检验、审评、审批、监督管理的单位和个人，必须遵守本法。

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。

18.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并如实开具药品销售凭证。

19.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，妥善保存药品。

20.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的基本要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否实行药品经营质量管理规范（GSP）。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告是药品生产企业唯一需要履行的法定义务。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定是否需要建立药品不良反应监测系统。()

A.正确B.错误

25.药品广告内容必须真实，不得含有虚假或者引人误解的宣传。()