2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【研优卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应完整保存至何时？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构信息

D.患者联系方式

3.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品广告未经批准，发布时如何处理？()

A.可以发布，但需备案

B.可以发布，但需立即改正

C.不得发布

D.发布后无需处理

5.药品生产企业在药品生产过程中发现质量问题，应如何处理？()

A.立即停止生产，报告相关部门

B.继续生产，观察一段时间

C.隐瞒不报，等待销售结束

D.延长检验周期

6.药品经营企业的药品储存条件要求哪些？()

A.防潮、防霉、防虫鼠

B.防尘、防污染、防辐射

C.防火、防爆、防泄露

D.以上都是

7.药品上市许可持有人对其药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任？()

A.收集和评价药品不良反应信息

B.及时修订药品说明书

C.保证药品质量合格

D.控制药品价格

8.医疗机构使用非药品类医疗器械，应如何管理？()

A.纳入医疗器械管理范围

B.不纳入医疗器械管理范围

C.仅需登记备案

D.不需进行质量检验

9.药品经营企业在药品销售过程中，发现药品存在质量问题，应如何处理？()

A.继续销售，观察情况

B.停止销售，通知生产企业

C.减少销售，等待调查结果

D.暂时隐瞒，避免影响销售

10.执业药师在执业活动中，发现患者使用非处方药存在错误，应如何处理？()

A.忽略不计，患者有权自行选择

B.告知患者，建议咨询医师

C.强制患者更换处方药

D.患者自行决定，无需干预

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当严格控制

C.药品生产人员应当经过专业培训

D.药品生产设备应当定期检查维修

12.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.医疗机构信息

D.不良反应发生时间

13.医疗机构制剂许可证的申请需要提供哪些材料？()

A.制剂室布局图及说明

B.制剂室设备清单

C.制剂人员名单及资格证明

D.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告内容的真实性

B.药品广告的科学性

C.药品广告的合法性

D.药品广告的针对性

15.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.严谨求实，精益求精

D.团结协作，共同发展

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、检验记录应完整保存至药品批准证明文件有效期后______年。

17.执业药师在执业活动中，发现患者使用非处方药存在错误，应______，建议其咨询医师。

18.药品经营企业在药品销售过程中，发现药品存在质量问题，应______，并通知生产企业。

19.医疗机构制剂许可证的有效期为______年，期满前6个月向原发证机关申请换发。

20.药品广告未经批准，发布时由工商行政管理部门______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，不得兼职其他与药学无关的工作。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对未经批准的药品进行销售。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以生产所有类型的药品。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.执业药师在药学服务中，如何保障患者的用药安全？

28.请列举药品不良反应