2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（精练）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业在生产过程中应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.原料采购记录

D.以上都是

2.《药品管理法》规定，下列哪种行为属于假药？()

A.药品成分含量不符合国家标准

B.药品标签说明书不符合规定

C.药品未经批准生产、进口或销售

D.药品包装不符合规定

3.药品零售企业应当对哪些人员进行健康检查和培训？()

A.所有员工

B.药师及以上职称人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品储存的人员

4.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或功能主治

B.药品成分、生产日期、有效期

C.药品生产企业名称、批准文号

D.以上都是

6.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当对哪些药品实行色标管理？()

A.疫苗

B.生化药品、生物制品

C.药品原粉、半成品

D.以上都是

7.《药品经营许可证》有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.药品零售企业销售处方药应当如何进行？()

A.需要医师处方

B.可以不需要医师处方

C.可以根据患者病情自行判断

D.需要药师审核

9.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止生产，报告相关部门

B.继续生产，待调查结果出来后再处理

C.通知销售商自行处理

D.等待消费者投诉后再处理

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.仓储管理制度

C.药品召回制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.遵守药品生产质量管理规范

C.实施药品不良反应监测和报告

D.遵守国家有关药品价格政策

12.以下哪些行为构成药品虚假宣传？()

A.药品广告含有不实信息

B.药品说明书与实际药品不符

C.药品零售企业擅自更改药品包装上的信息

D.药品生产企业未及时更新药品批准文号信息

13.药品零售企业应如何处理过期药品？()

A.标识为不合格药品，不得销售

B.拍照留证，登记销毁

C.及时通知药品监督管理部门

D.招待消费者退换

14.《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告制度包括哪些内容？()

A.药品生产、经营企业应当主动收集药品不良反应信息

B.医疗机构应当及时报告药品不良反应

C.药品生产企业应当建立药品不良反应监测档案

D.药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应信息

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的责任？()

A.质量管理责任

B.药品储存条件责任

C.药品销售信息记录责任

D.药品不良反应监测责任

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程和产品质量应当符合药品生产质量管理规范的要求，即GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品进行储存和运输。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立真实、完整的购销记录。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产工艺、生产过程和产品质量应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的疗效断言。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业销售处方药时，不需要药师审核。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业可以自行决定药品的价格。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业发现药品存在质量问题，应当立即停止生产，并通知销售商处理。()