2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解【考试直接用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产许可证编号、有效期

C.药品生产范围、质量标准

D.以上都是

2.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验

B.产品包装、标签、说明书

C.销售渠道、市场推广

D.以上都不是

3.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品广告应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.生产企业所在地药品监督管理部门

5.《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品说明书、用法用量、禁忌症

C.以上都是

D.以上都不是

6.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产许可制度、药品经营许可制度

B.药品不良反应监测制度、药品召回制度

C.以上都是

D.以上都不是

7.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，发现可能影响药品质量的问题，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、及时报告、采取措施消除隐患

B.继续生产、报告问题、采取措施消除隐患

C.停止生产、报告问题、继续生产

D.继续生产、不报告问题

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无固定期限

9.《药品管理法》规定，药品经营企业销售假药、劣药的，将受到怎样的处罚？()

A.罚款并吊销药品经营许可证

B.罚款并处以其违法生产经营药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款

C.以上都是

D.无处罚

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.人员资质、设备设施、生产过程、质量控制、文件记录

B.人员资质、设备设施、销售渠道、质量控制、文件记录

C.人员资质、设备设施、生产过程、市场推广、文件记录

D.人员资质、设备设施、生产过程、质量控制、市场推广

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.销售未取得药品生产许可证的药品

B.销售未经批准进口的药品

C.销售过期药品

D.销售伪造、变造的药品批准证明文件

E.销售无合格证明的药品

12.根据《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）

B.对原料、辅料、包装材料进行质量检验

C.对生产过程进行严格监控

D.对成品进行质量检验

E.对药品生产环境进行定期清洁消毒

13.《药品管理法》对药品广告有哪些规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与药品经营相适应的计算机信息管理系统

E.具有药品经营质量管理规范（GSP）认证

15.药品监督管理部门在药品监督管理中应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用行为

B.负责药品生产、经营许可证的核发和管理工作

C.负责药品不良反应监测和药品召回工作

D.负责药品广告的审查和监督工作

E.对违反药品管理法规的行为进行查处

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业应当具备______药学技术人员，其中至少有1名是执业药师。

18.药品生产、经营企业应当建