2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精编附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精编附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形不需要取得《药品生产许可证》？()

A.生产中药饮片

B.生产化学药品

C.生产医疗机构制剂

D.生产保健食品

2.药品经营企业应当对其销售人员的药品管理法规知识进行培训，培训时间每年至少多少学时？()

A.10学时

B.15学时

C.20学时

D.30学时

3.下列关于药品广告的表述，正确的是？()

A.药品广告可以随意在互联网发布

B.药品广告必须经过生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告可以未经批准发布

4.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过多少种？()

A.3种

B.5种

C.7种

D.10种

5.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现心悸

D.用药后出现药物依赖

6.药品经营企业对所销售药品的质量负责，下列哪项不是药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

C.具有与所经营药品相适应的资金、人员和管理制度

D.具有与所经营药品相适应的生产设备

7.《药品生产质量管理规范》规定，生产药品应当符合以下哪个原则？()

A.质量第一，效益优先

B.以市场需求为导向

C.安全、有效、稳定、可控

D.以产量最大化为目标

8.下列关于药品召回的表述，正确的是？()

A.药品召回是指因质量问题收回已销售的药品

B.药品召回是指因质量问题收回已销售的药品，并赔偿消费者损失

C.药品召回是指因质量问题收回已销售的药品，但不需要通知消费者

D.药品召回是指因质量问题收回已销售的药品，并可以延长召回期限

9.以下哪项不属于药品零售企业应当执行的药品质量管理规范？()

A.药品零售企业应当对所经营的药品质量负责

B.药品零售企业应当对所经营药品进行储存、运输和销售过程中的质量管理

C.药品零售企业应当对药品销售人员实施岗位责任制

D.药品零售企业可以不建立药品质量管理规范

二、多选题(共5题)

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用非药用原料

B.药品经营企业未按照规定储存药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告含有虚假内容

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.采用先进的生产工艺和设备

C.对生产过程进行全程监控

D.加强员工培训，提高质量意识

12.以下哪些药品属于处方药？()

A.抗生素

B.镇痛药

C.非处方药

D.激素类药品

13.药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品运输

D.药品销售

14.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些情形属于药品不良反应？()

A.用药后出现轻微的头痛

B.用药后出现严重的过敏反应

C.用药后出现与用药目的无关的副作用

D.用药后出现药物依赖

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

16.药品生产企业在生产药品时，应当严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。

17.药品经营企业应当对所经营药品的质量负责，并对其销售人员实施岗位责任制。

18.药品广告必须经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准，并在批准的范围内发布。

19.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过5种。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假内容，只要不夸大宣传即可。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂销售给患者。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环