2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（典型题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（典型题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当符合哪些要求？()

A.严格遵守国家药品生产质量管理规范

B.依法取得药品生产许可证

C.对所生产的药品进行质量检验

D.以上都是

2.以下哪项不属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.有药品经营质量管理规范制度

B.有与药品经营规模相适应的仓库和营业场所

C.有药品检验设施和设备

D.有足够的员工

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责。以下哪项不属于药品上市许可持有人应履行的义务？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.对药品进行定期风险评估

C.对药品的广告宣传进行监管

D.及时报告药品不良事件

4.根据《药品管理法》，药品零售企业销售药品时，下列哪项行为是合法的？()

A.未凭处方销售处方药

B.向未成年人销售处方药

C.销售过期药品

D.明确告知顾客药品的适应症、用法用量等

5.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号等基本信息

B.药品的功能主治、适应症、用法用量等

C.药品广告批准文号

D.与药品无关的内容，如虚假宣传、夸大疗效等

6.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行生产操作规程

B.对原料药、辅料等实施质量检验

C.建立药品生产质量管理体系

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品不良反应的监测与评价工作？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.对药品不良反应进行报告和评价

D.监督检查药品生产企业的生产活动

8.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.药品上市许可持有人

D.消费者

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业实施哪些监督检查？()

A.质量抽检

B.许可证检查

C.生产现场检查

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品包装的标示内容？()

A.药品通用名称、规格、批号等

B.生产日期、有效期等

C.药品的生产企业名称、地址等

D.药品广告批准文号

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法的药品广告活动？()

A.虚假宣传药品的疗效

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.未经审查发布药品广告

D.在大众传播媒介或者公共场所发布处方药广告

12.药品生产企业在生产药品时，应当采取哪些措施确保药品的质量安全？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.对原料药、辅料进行严格的质量控制

C.定期对生产设备进行维护和校验

D.对生产过程进行全流程监控

13.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.药品经营许可证

B.药品质量管理规范制度

C.与经营规模相适应的仓库和营业场所

D.药品检验设施和设备

14.药品不良反应监测与评价的主要内容包括哪些？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.及时报告和评价药品不良反应

D.对不良反应进行跟踪调查和评估

15.以下哪些属于药品监督管理部门在药品监管中的职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用行为

B.依法查处制售假劣药品的行为

C.制定和实施药品标准和规范

D.对违反药品管理法律法规的行为进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方。

18.药品不良反应的报告和评价是药品上市后风险管理的重要环节。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经药品监督管理部门批准后方可发布。

20.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品可追溯。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产活动不受国家药品生产质量管理规范（GMP）的约束。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。()

A.正确B.错误

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