2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【各地真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【各地真题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发现其生产的某批药品不符合国家药品标准，应采取以下哪项措施？()

A.继续销售

B.通知医疗机构和药品经营企业停售、召回

C.降价销售

D.等待主管部门调查

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产企业的法定代表人

D.药品生产企业的质量管理体系

3.医疗机构制剂室配制药品，应当遵守以下哪项规定？()

A.可以自行决定药品的品种和规格

B.必须与医疗机构临床用药相适应

C.可以销售给其他医疗机构

D.可以委托其他企业生产

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产批号和有效期

B.药品的适应症和用法用量

C.药品的包装和说明书

D.以上都是

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的死亡

B.药品引起的严重伤害

C.药品引起的轻微不适

D.药品引起的过敏反应

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的适应症和功效

B.药品的不良反应

C.药品的价格和购买方式

D.药品的生产企业信息

7.以下哪项不属于药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品生产企业的日常监管

8.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任？()

A.药品上市后的监测

B.药品不良反应的报告和评价

C.药品生产企业的质量管理体系

D.药品广告的发布

9.医疗机构使用药品，应当遵守以下哪项规定？()

A.可以使用未经批准的药品

B.可以使用未在医疗机构制剂室配制的药品

C.应当使用符合国家药品标准的药品

D.可以使用过期药品

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品生产企业主动召回

B.药品监督管理部门责令召回

C.药品经营企业自行召回

D.药品上市许可持有人委托召回

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的范围？()

A.药品引起的严重过敏反应

B.药品引起的轻微不良反应

C.药品引起的死亡病例

D.药品引起的非预期效果

12.医疗机构在药品采购过程中，应当遵循以下哪些原则？()

A.公开、公平、公正的原则

B.保证药品质量的原则

C.优先采购国产药品的原则

D.节约原则

13.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.对原料药和辅料进行检验

C.定期对生产设施进行维护和检修

D.对生产过程进行记录和保存

14.药品经营企业应当对其经营的药品采取哪些管理措施？()

A.按照规定的条件储存和运输药品

B.检查和验收药品的合格证明文件

C.定期对药品进行检查，防止过期、变质

D.向消费者提供真实、准确的药品信息

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告的禁止内容？()

A.药品的治疗作用和用法用量

B.药品的适应症和禁忌症

C.药品的虚假宣传和夸大疗效

D.药品的批准文号和生产企业信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好销售记录。

18.药品不良反应报告和评价中心是负责全国药品不良反应监测工作的______。

19.《药品管理法》规定，药品广告须经______批准，不得发布。

20.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，应当建立并实施______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用未经国家药品标准规定的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不实或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告和评价中