2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【培优a卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【培优a卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况属于执业药师违反《药品管理法》的行为？()

A.未经许可擅自销售药品

B.销售过期药品

C.购进无合法来源的药品

D.以上都是

2.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学、中药学或者医学专业本科以上学历

B.具有药品生产管理经验

C.具有相关专业的高级职称

D.以上都是

3.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业、批准文号

B.药品的主要成分、适应症、用法用量

C.药品的价格、促销活动、获奖情况

D.以上都是

4.药品零售企业销售药品时，应当如何告知消费者？()

A.在药品包装上标注

B.通过店员口头告知

C.在药品销售窗口公示

D.以上都是

5.医疗机构制剂室的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合《医疗机构制剂质量管理规范》

B.符合药品生产质量管理规范的要求

C.符合环境保护的要求

D.以上都是

6.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.药品召回、责令召回、自愿召回

C.紧急召回、非紧急召回、临时召回

D.以上都不是

7.以下哪种行为属于非法经营药品？()

A.未经许可销售进口药品

B.销售过期药品

C.购进无合法来源的药品

D.以上都是

8.执业药师在药品经营活动中，应当如何履行职责？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.不得参与药品促销活动

C.及时报告药品质量问题

D.以上都是

9.药品不良反应监测报告应当向哪个机构报告？()

A.国家药品监督管理局

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.以上都是

10.药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.不少于3年

B.不少于5年

C.不少于10年

D.不少于15年

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理文件

D.质量管理培训

E.质量管理监督

12.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产企业、批准文号

B.药品的主要成分、适应症、用法用量

C.药品的价格、促销活动、获奖情况

D.药品的效果、治愈率、有效率

E.药品的不良反应

13.执业药师在药品经营活动中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.不得参与药品促销活动

C.及时报告药品质量问题

D.不得销售过期药品

E.不得购进无合法来源的药品

14.药品召回分为哪几个级别，每个级别的召回对象是什么？()

A.一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的人群

B.二级召回：对使用该药品可能引起一般健康危害的人群

C.三级召回：对使用该药品可能引起轻微健康危害的人群

D.四级召回：对使用该药品可能引起轻微不适的人群

E.五级召回：对使用该药品可能引起心理不适的人群

15.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合《医疗机构制剂质量管理规范》

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

C.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施和设备

D.具有符合药品生产质量管理规范的储存设施和设备

E.具有符合药品生产质量管理规范的卫生条件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备药学、中药学或者医学专业本科以上学历，并具有______。

17.药品广告应当经______批准，方可发布。

18.执业药师在药品经营活动中，应当严格执行______，确保药品质量。

19.药品召回分为______个级别，根据药品安全风险程度的不同，采取不同的召回措施。

20.医疗机构制剂室的生产环境应当符合______的要求，确保制剂质量。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在药品经营活动中，有权拒绝销售不符合药品质量管理规范的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有药品的价格、促销活动、获奖情况等内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产记录应当保存10年。()

A.正确B.错误

24.药品召回通知应当在召回决定作出后立即发布。()

A.正确