2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解1套.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解1套

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理必须符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部制定的质量标准

D.符合地方药品生产规范的要求

2.医疗机构购进药品，应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品使用记录

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、批准文号等

B.药品价格、销售日期、促销信息等

C.药品用法、用量、注意事项等

D.以上都是

4.以下哪种情况不属于《药品管理法》规定的假药情形？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.药品标签、说明书未注明或者更改有效期的

5.药品经营企业应当对药品进行哪些管理？()

A.质量管理

B.采购管理

C.销售管理

D.以上都是

6.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些药品实施重点监督检查？()

A.新药

B.普通药品

C.处方药

D.特殊管理药品

7.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，准确无误

B.不得含有虚假内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.以上都是

8.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.具有符合药品质量要求的生产设施、环境和设备

C.具有专业技术人员和药品质量管理组织

D.以上都是

9.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、经营药品

B.药品生产、经营企业未按照规定进行质量管理

C.药品广告中含有虚假内容

D.药品生产、经营企业未按照规定进行药品销售

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责，保证药品质量符合哪些要求？()

A.国家药品标准

B.企业内部标准

C.国际药品标准

D.消费者要求

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.严格按照GMP要求生产药品

B.对生产、销售的药品进行质量检验

C.对药品的不良反应进行监测和报告

D.保证药品包装的标签和说明书真实、完整

12.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.虚构或者编造药品功效

B.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.未经批准发布药品广告

13.药品经营企业购进药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进的药品应当符合国家药品标准

C.购进的药品应当有合法的来源

D.购进的药品应当有药品生产企业的合法证明

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集、整理、分析和评价

B.药品不良反应的报告和通报

C.药品不良反应的因果关系评价

D.药品不良反应的控制和预防

15.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.对违法生产、经营药品的行为进行查处

C.对药品不良反应进行监测和管理

D.对药品广告进行审查和监督

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品的生产、经营和使用必须遵守法律法规，保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众健康。

17.药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的批准文号、生产批号、有效期、用法用量等信息。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容，不得含有未经批准的药品信息。

20.医疗机构应当对药品不良反应进行监测和报告，确保患者用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人应当具有药学、工程或者相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验。()

A.正确