2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（考试直接用）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（考试直接用）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品生产许可证管理制度

C.药品生产检验制度

D.药品生产销售制度

2.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量导致的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物治疗过程中出现的正常反应

D.药物长期使用导致的依赖性

3.医疗机构使用药品应当符合哪些要求？()

A.合法来源，质量合格

B.适应症明确，用法用量规范

C.药品说明书齐全，标签清晰

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称、地址、生产许可证号

B.药品的质量标准、有效期、储存条件

C.药品的适应症、用法用量、禁忌症

D.以上都是

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量

B.药品生产企业的名称、地址、生产许可证号

C.药品批准文号、注册商标、包装规格

D.以上都是

6.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即停止销售，并没收违法所得

B.责令改正，并处以罚款

C.没收药品，吊销药品经营许可证

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后7日内

C.发现后10日内

D.发现后15日内

8.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施和环境应当符合药品生产要求

B.生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.生产人员应当具备相应的专业知识

D.药品生产企业的名称、地址、生产许可证号可以在广告中宣传

9.药品零售企业销售处方药应当遵守哪些规定？()

A.应当凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以销售给未成年人

D.可以销售给精神病患者

10.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级、六级

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证管理制度

D.药品生产检验制度

12.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物过量导致的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物治疗过程中出现的正常反应

D.药物长期使用导致的依赖性

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当从合法渠道购进

B.使用药品应当符合临床需要

C.不得使用未经批准的药品

D.应当建立药品使用管理制度

14.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

15.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营、使用环节的监督管理

B.药品不良反应监测和评价

C.药品广告的监督管理

D.药品召回的监督管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，必须取得药品生产许可证，并按照规定进行药品生产质量管理规范（GMP）认证。

17.药品不良反应监测是药品全生命周期管理的重要组成部分，其目的是为了及时发现、评价和控制药品不良反应。

18.根据《药品管理法》，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并且不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容。

19.药品召回是指药品生产企业根据药品质量问题和安全风险，主动采取的措施，召回已上市销售的药品。

20.医疗机构应当建立健全药品使用管理制度，确保药品使用的合理性和安全性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对药品的质量负有终身责任。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的药品信息。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当在发现后24小时内提交。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。()

A.正确