2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（网校专用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解（网校专用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件不符合《药品管理法》规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。以下哪项不属于上述情形？()

A.生产设施不符合规定

B.生产过程不符合规定

C.质量控制不符合规定

D.药品说明书不符合规定

2.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，按照以下哪种违法行为处理？()

A.药品经营违法行为

B.药品生产违法行为

C.医疗机构违法行为

D.药品质量问题

3.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.氯雷他定片

C.肌肉注射用青霉素钠

D.阿司匹林肠溶片

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行药品采购记录制度。以下哪项不属于药品采购记录应记载的内容？()

A.药品名称、生产批号

B.药品规格、数量

C.供货单位、购货单位

D.购进价格、销售价格

5.药品生产企业在生产过程中，发现已上市销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并召回药品。以下哪种情况不属于应当召回药品的情形？()

A.药品成分含量不符合标准

B.药品存在微生物污染

C.药品标签不符合规定

D.药品说明书与药品实际不符

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供真实、完整的药品说明书。以下哪种情况不属于提供真实、完整药品说明书的要求？()

A.提供中文说明书

B.提供药品批准证明文件

C.提供药品不良反应信息

D.提供药品价格信息

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在严重不良反应的，应当立即停止生产、销售，并采取措施防止或减少不良反应的重复发生。以下哪种情况不属于严重不良反应？()

A.肝功能损害

B.肾功能损害

C.药物依赖性

D.药物相互作用

8.医疗机构使用药品，应当遵守以下哪种规定？()

A.药品使用说明书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册批件

9.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用实施监督检查。以下哪种行为不属于监督检查的范围？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程

B.药品经营企业的储存条件、陈列条件

C.医疗机构的药品使用情况

D.药品广告内容

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当对生产过程进行严格的质量控制。以下哪种行为不属于质量控制的内容？()

A.原料质量检验

B.生产过程控制

C.药品包装检验

D.药品销售记录

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证责任？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设施的维护保养

C.药品生产人员的培训和考核

D.药品生产数据的真实记录

E.药品生产环境的清洁卫生

12.药品经营企业应当建立药品质量管理规范，以下哪些内容是规范中必须包含的？()

A.药品采购和验收制度

B.药品储存和养护制度

C.药品销售和运输制度

D.药品质量事故的报告和处理制度

E.药品不良反应监测和报告制度

13.执业药师在药品经营活动中应当履行以下哪些职责？()

A.负责药品质量验收

B.负责药品储存与养护

C.负责药品销售和用药咨询

D.负责药品不良反应监测和报告

E.负责药品经营企业的内部培训

14.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施？()

A.药品经营企业拒绝接受监督检查

B.药品存在安全隐患可能对公众健康造成严重危害

C.药品生产企业的生产条件不符合规定

D.药品经营企业销售假药、劣药

E.药品生产企业的生产记录造假

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品处方制度

B.药品使用说明书制度

C.药品不良反应监测和报告制度

D.药品采购和验收制度

E.药品储存和养护制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件不符合规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。此处规定的罚款金额上限为______。

17.药品生产企业在生产过程中，发现已上市销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并召回药品。召回药品的公告应当在______发布。

18.执业药师在药品经营活动中，应当对药品质量进行严格把关，确保药品