2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（必刷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.产品质量标准

C.生产工艺规程

D.药品说明书

2.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格控制和记录？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上所有

3.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合规定的产品应当如何处理？()

A.继续生产

B.重新检验

C.立即停止生产，召回已上市产品

D.报告相关部门

4.药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.温湿度适宜

B.光照充足

C.空气洁净度符合要求

D.以上所有

5.药品生产企业应当如何进行药品不良反应监测和报告？()

A.定期组织人员监测

B.发现不良反应立即报告

C.每季度报告一次

D.每半年报告一次

6.药品生产企业的生产设备应当符合哪些要求？()

A.安全可靠

B.功能齐全

C.检验合格

D.以上所有

7.药品生产企业应当如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训

B.对新员工进行岗前培训

C.对在岗员工进行定期考核

D.以上所有

8.药品生产企业的药品储存条件应当符合哪些要求？()

A.防潮防霉

B.防尘防污染

C.防冻防热

D.以上所有

9.药品生产企业应当如何进行药品召回？()

A.发现问题时立即召回

B.向监管部门报告召回计划

C.通过媒体公告召回信息

D.以上所有

10.药品生产企业应当如何进行药品追溯管理？()

A.建立药品追溯系统

B.记录药品的生产、流通、使用等环节信息

C.向监管部门提供追溯信息

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未经批准经营药品

B.超范围经营药品

C.贩卖假药、劣药

D.擅自销售处方药

12.药品生产企业的质量管理体系文件包括哪些内容？()

A.质量手册

B.生产工艺规程

C.质量检验标准

D.产品说明书

E.员工培训记录

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格遵循生产工艺规程

B.定期进行设备维护和清洁

C.加强对原材料的检验

D.实施生产过程控制

E.加强员工的质量意识培训

14.药品不良反应监测和报告制度中，以下哪些主体有报告义务？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

E.药品监督管理部门

15.药品召回的分类中，以下哪些属于一级召回？()

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起一般健康危害的

C.使用该药品引起不良反应的

D.使用该药品可能引起轻微不适的

E.使用该药品可能引起过敏反应的

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照药品生产企业的质量标准，对药品进行质量检验，确保药品质量。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输，并含有药品通用名称、规格、批号、有效期等内容。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，对已上市药品可能存在安全隐患的，应当及时召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照生产工艺规程进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期或者变质的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测和报告制度中，医疗机构有义务向药品监督管理部门报告药品不良反应。()

A.正确B.错误

24.药品说明书中的药品成分列表可以不完整，只需列出主要成分即可。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业可以对已上市药品进行修改，无需经过批准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不良反应监