2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【有一套】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【有一套】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品经营许可证的换发期限是多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.药品广告审查机关是？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.医疗卫生部门

D.财政部门

3.以下哪种行为不属于生产、销售假药的情形？()

A.以非药品冒充药品的

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C.以他种药品冒充此种药品的

D.使用未经批准的原料药生产的

4.执业药师资格证书的核发机构是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.医疗机构制剂配制许可证的有效期是多久？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

6.药品批发企业质量管理职责中，负责采购药品的质量审核的是？()

A.质量管理员

B.销售代表

C.采购人员

D.企业负责人

7.药品召回分为几个级别？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

8.医疗机构药品使用目录的调整权限属于？()

A.医疗机构内部

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

9.药品不良反应监测报告时限是多久？()

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

10.医疗机构药品使用质量管理的主要环节不包括？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品使用

D.药品宣传

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品经营质量管理规范的适用范围？()

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品使用

12.药品不良反应报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.药品不良反应的因果关系

13.以下哪些属于药品不良反应监测的重点人群？()

A.老年人

B.儿童

C.孕妇

D.药物过敏体质者

14.医疗机构药品使用管理的原则包括哪些？()

A.合理用药

B.安全用药

C.质量第一

D.便捷高效

15.以下哪些行为构成生产、销售假药？()

A.以非药品冒充药品的

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C.以他种药品冒充此种药品的

D.使用未经批准的原料药生产的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得药品生产许可，并按照许可的______进行生产。

17.药品经营企业应当建立药品______制度，对药品采购、储存、销售、运输等环节进行有效控制。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有______的企业购进药品，以保证药品质量。

19.执业药师资格证书的核发机关是______。

20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，及时______。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营药品。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定使用未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，发现患者有潜在不良反应的，应当立即告知患者。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对药品进行拆零销售，但不得改变药品的包装。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系要求。

27.在药品经营过程中，如何确保药品的质量安全？

28.执业药师在执业活动中，应如何履行药品不良反应监测的职责？

29.药品广告应当遵守哪些规定？

30.医疗机构在使用药品时，应当如何遵循合理用药原则？

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【有一套】

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品经营许可证有效期为5年，有效期届满30日前，需要换发新证。

2.【答案】B

【解析】药品广告审查机关是药品