2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.市级药品监督管理部门的要求

D.企业自行制定的标准

2.药品经营企业购销药品时，应当建立什么记录？()

A.药品销售记录

B.药品采购记录

C.药品库存记录

D.药品使用记录

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产日期、有效期

C.与药品相关的虚假内容、误导性内容

D.药品价格、促销活动信息

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产设施、生产环境

B.药品生产质量管理规范执行情况

C.药品生产许可情况

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.直接销售给消费者

B.需要医师处方后方可销售

C.可以不进行任何管理

D.只对处方药进行登记

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

7.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、患者信息、不良反应表现

B.药品生产批号、生产日期、有效期

C.药品不良反应发生时间、严重程度

D.以上都是

8.医疗机构使用药品应当遵守什么规定？()

A.药品使用应当符合临床需要

B.严格执行药品使用规范

C.加强药品不良反应监测

D.以上都是

9.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告内容是否真实、合法

B.药品广告是否符合药品说明书的要求

C.药品广告是否违反国家广告法规

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范执行情况进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅文件资料

B.检查生产现场

C.调查询问相关人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.使用合格的原料药和生产设备

C.对生产过程进行严格监控和记录

D.定期对员工进行培训

12.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售过期药品

B.应当向消费者提供必要的用药指导

C.应当确保销售药品的标签和说明书真实、完整

D.可以根据消费者需求提供代购服务

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般情况

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应发生时间

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假内容、误导性内容

C.广告内容应当经药品监督管理部门审查批准

D.广告内容不得违反社会公德

15.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循哪些原则？()

A.质量优先、价格合理

B.依据临床需要，合理用药

C.优先选择国内生产的药品

D.加强药品使用过程中的监督管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合国家药品监督管理局的要求，并按照什么规范进行生产？

17.药品经营企业购销药品时，应当建立什么记录，详细记录药品的采购渠道、数量、批号等信息？

18.药品广告中不得含有与药品相关的虚假内容、误导性内容，不得含有违反科学规律、夸大宣传等行为，这是根据什么规定？

19.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？

20.医疗机构使用药品应当遵守什么规定，确保药品使用的安全性和合理性？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对未经验收或检验不合格的原材料进行投料生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无药品批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有与药品相关的虚假内容、误导性内容。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是强制性的，生产企业必须接受。()

A.正确B.错误