2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【夺冠】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【夺冠】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.原料验收和检验

B.生产过程中的质量控制

C.产品销售和售后服务

D.设备的维护和保养

2.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

3.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.医师、药师、护士

B.医师、药师、检验师

C.药师、检验师、药剂师

D.医师、药剂师、护士

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的中药饮片？()

A.中药材

B.中药提取物

C.中药配方颗粒

D.中成药

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录、检验记录、销售记录

B.生产记录、检验记录、销售记录、储存记录

C.生产记录、检验记录、储存记录、运输记录

D.生产记录、检验记录、销售记录、运输记录

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效说明

B.药品使用方法

C.药品不良反应信息

D.药品生产企业信息

7.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）要求药品储存条件符合哪些要求？()

A.避光、通风、干燥、防潮、防霉、防虫、防鼠

B.避光、通风、干燥、防潮、防霉、防虫、防尘

C.避光、通风、干燥、防潮、防霉、防虫、防湿

D.避光、通风、干燥、防潮、防霉、防虫、防冻

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、五级

D.一级、二级、三级、六级

9.药品不良反应监测机构应当如何收集、评价、分析药品不良反应信息？()

A.通过医疗机构、药品生产企业收集，评价、分析后上报国家药品监督管理局

B.通过药品不良反应监测系统收集，评价、分析后上报国家药品监督管理局

C.通过医疗机构、药品生产企业、药品不良反应监测系统收集，评价、分析后上报地方药品监督管理局

D.通过医疗机构、药品生产企业、药品不良反应监测系统收集，评价、分析后上报卫生行政部门

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.药品包装材料

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产药品时，应当符合以下哪些要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产应当有合法的生产场所和设备

C.药品生产应当有经过培训合格的员工

D.药品生产应当有完善的生产记录和检验记录

12.药品经营企业应当按照以下哪些规定经营药品？()

A.药品经营企业应当取得药品经营许可证

B.药品经营企业应当配备相应的药品储存设施和设备

C.药品经营企业应当建立健全药品质量管理机构与制度

D.药品经营企业应当对药品进行分类储存和养护

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当符合国家药品标准

B.采购药品应当选择具有合法资质的药品生产经营企业

C.使用药品应当严格执行药品处方管理制度

D.使用药品应当遵循合理用药原则

14.药品不良反应监测机构在药品不良反应监测中应当承担哪些职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.评价药品不良反应报告

C.分析药品不良反应信息

D.向国家药品监督管理局报告药品不良反应信息

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告中含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当配备______，以保证药品储存条件。

19.药品不良反应报告和监测管理办法由______负责。

20.医疗机构应当严格执行______，保证药品使用的安全、有效。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产场所和设备可以不满足药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制和使用未经批准的自制药品。()

A.正确