2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【名师推荐】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【名师推荐】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品零售企业因违反药品经营质量管理规范，被责令整改。以下关于该企业整改措施的说法，正确的是：()

A.暂停营业，进行全面整改

B.继续营业，但需定期向监管部门报告整改进度

C.停止营业，整改期间不得从事药品经营活动

D.改正问题后即可恢复正常营业

2.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是：()

A.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节

B.药品生产企业负责药品不良反应的监测和报告

C.药品不良反应监测机构负责药品不良反应的评价和再评价

D.药品不良反应监测与药品注册审批无关

3.某药品批准文号中，药品名称后的英文字母“S”代表：()

A.生物制品

B.化学药品

C.中药材

D.中成药

4.以下关于医疗机构药品采购的说法，正确的是：()

A.医疗机构药品采购实行公开招标制度

B.医疗机构药品采购由药品生产企业自行决定

C.医疗机构药品采购可以采用单一来源采购

D.医疗机构药品采购必须选择国产药品

5.某药品说明书上标注“孕妇禁用”，以下关于该标注的说法，正确的是：()

A.孕妇服用该药品一定会有严重不良反应

B.孕妇服用该药品可能有潜在风险，建议咨询医生

C.该药品对孕妇绝对安全，可以放心使用

D.孕妇服用该药品可能会影响胎儿，但不会影响自身

6.以下关于药品广告审查的说法，错误的是：()

A.药品广告应当经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

B.药品广告可以宣传药品的适应症、用法用量等信息

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品广告可以宣传药品的价格和促销活动

7.某药品零售企业因销售假药被罚款。以下关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.罚款金额由企业自行决定

B.罚款金额由企业所在地省级药品监督管理部门决定

C.罚款金额由法院判决

D.罚款金额由企业自愿缴纳

8.以下关于药品包装标签的说法，正确的是：()

A.药品包装标签可以自行设计，无需遵循规范

B.药品包装标签应当包含药品通用名称、生产批号等信息

C.药品包装标签可以仅包含药品名称和规格

D.药品包装标签无需标注生产日期和有效期

9.以下关于药品注册申请的说法，正确的是：()

A.药品注册申请可以由个人提出

B.药品注册申请由药品生产企业提出，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理部门审批

C.药品注册申请无需提供临床试验数据

D.药品注册申请可以不经过审查直接上市

10.以下关于药品召回的说法，错误的是：()

A.药品召回是药品生产企业主动采取措施的行为

B.药品召回适用于所有已上市的药品

C.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

D.药品召回无需向监管部门报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业生产、销售假药

B.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品生产企业因严重违法行为被责令停产停业

12.以下关于药品不良反应监测和报告的说法，正确的是：()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测和报告制度

B.药品经营企业应当协助药品生产企业开展药品不良反应监测和报告工作

C.医疗机构应当对药品不良反应进行监测和报告

D.药品不良反应报告应当真实、完整、准确

13.以下哪些药品属于处方药？()

A.抗生素

B.镇痛药

C.抗高血压药

D.非处方药

14.以下关于药品广告审查和发布的规定，正确的是：()

A.药品广告应当经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以宣传药品的适应症、用法用量等信息

D.药品广告不得含有未经批准的新药信息

15.以下关于药品经营质量管理规范的说法，正确的是：()

A.药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范制度

B.药品经营企业应当对药品进行质量检验

C.药品经营企业应当对药品进行储存和运输管理

D.药品经营企业应当对药品销售人员进行培训

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的《药品生产许可证》有效期不得超过______年。

17.药品不良反应监测报告分为______级召回，其中______召回为最严重。

18.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得