2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及1套完整答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及1套完整答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合国家药品监督管理局的规定

B.符合省级药品监督管理部门的规定

C.符合企业内部的规定

D.符合国际通行标准

2.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.定期对生产人员进行培训

B.建立健全药品生产质量管理规范

C.确保原辅料的来源可靠

D.以上都是

3.药品经营企业应当如何保证所销售药品的质量？()

A.严格审核供货企业的资质

B.建立药品质量管理制度

C.定期检查库存药品的质量

D.以上都是

4.医疗机构购进药品时，应当向药品上市许可持有人或者其委托的药品经营企业购进，并签订什么协议？()

A.供应协议

B.质量保证协议

C.服务协议

D.以上都不是

5.执业药师在执业活动中，发现患者有用药禁忌或者用药错误时，应当如何处理？()

A.忽略不计，继续执业

B.向患者说明情况，并建议调整用药

C.向药品监督管理部门报告

D.向医疗机构报告

6.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，下列哪项不属于其质量责任范围？()

A.药品储存条件

B.药品采购渠道

C.药品销售价格

D.药品质量检验

7.药品上市许可持有人对其药品上市后安全信息的监测和评价负责，下列哪项不属于其监测和评价内容？()

A.药品不良反应

B.药品质量问题

C.药品疗效

D.药品广告

8.医疗机构应当对药品使用情况进行哪些记录？()

A.药品名称、规格、批号

B.用药时间、剂量、途径

C.患者病情变化

D.以上都是

9.执业药师在执业过程中，发现药品说明书与实际情况不符时，应当如何处理？()

A.忽略不计，继续执业

B.向患者说明情况，并建议更换药品

C.向药品监督管理部门报告

D.向医疗机构报告

10.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，下列哪项不属于药品广告的内容？()

A.药品名称、适应症

B.药品疗效、价格

C.药品生产批号、有效期

D.药品禁忌、不良反应

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.严格执行药品法规和标准

C.维护患者合法权益

D.隐私保护

13.以下哪些属于药品经营企业应当建立的药品质量管理文件？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品质量检验记录

D.药品不良反应报告和记录

14.医疗机构在使用药品时，应当注意哪些事项？()

A.药品适应症和用法用量

B.药品禁忌和不良反应

C.药品说明书内容

D.药品有效期

15.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业的生产设施不符合GMP要求

B.药品经营企业销售过期药品

C.执业药师在执业过程中泄露患者隐私

D.医疗机构使用未经批准的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理局的规定，并达到什么标准？

17.执业药师在执业活动中，发现患者有用药禁忌或者用药错误时，应当向谁说明情况，并建议调整用药？

18.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，其中应包括药品的采购、储存、销售、运输等环节的记录，以及药品质量检验记录。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，并以什么为主要内容？

20.医疗机构应当对药品使用情况进行记录，包括药品名称、规格、批号、用药时间、剂量、途径、患者病情变化等内容。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理局的规定，并达到国际通行标准。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，对于患者的用药情况负有保密义务。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品时，可以不向患者提供药品说明书。()

A.正确