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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项说法是正确的？()

A.药品生产质量管理规范是对药品生产过程进行质量控制的标准

B.药品生产质量管理规范是针对药品研发过程的规范

C.药品生产质量管理规范是对药品储存和运输过程的规范

D.药品生产质量管理规范是对药品使用过程的规范

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品？()

A.中药饮片

B.生物制品

C.化妆品

D.医疗器械

3.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于哪些类型的药品经营企业？()

A.仅适用于药品零售企业

B.仅适用于药品批发企业

C.适用于药品生产企业和药品经营企业

D.适用于医疗机构

4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性进行哪些方面的研究？()

A.仅对药品的有效性进行监测

B.仅对药品的安全性进行监测

C.对药品的安全性和有效性同时进行监测

D.仅对药品的适应症进行监测

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症和功能主治

B.药品规格、批准文号、生产企业

C.药品不良反应信息

D.医疗机构名称和医生姓名

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.可以直接销毁

B.可以继续销售

C.可以降价销售

D.必须召回

7.执业药师在执业活动中，下列哪项行为是不被允许的？()

A.指导患者合理用药

B.参与药品研发

C.为患者提供咨询服务

D.擅自修改药品说明书

8.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的继发性疾病

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何对物料进行管理？()

A.可以随意更换原料供应商

B.应当从合法渠道采购，并建立供应商档案

C.可以使用未经验证的原料

D.不需要对原料进行检验

10.执业药师在执业活动中，发现患者用药不当时，应当如何处理？()

A.忽略不问

B.向患者解释清楚，并提供正确的用药指导

C.通知上级管理人员，由其处理

D.强制患者停止用药

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员资质要求

B.生产设施和设备要求

C.质量管理体系要求

D.产品销售要求

E.物料管理要求

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为是违法的？()

A.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

B.药品经营企业销售过期药品

C.执业药师未取得执业证书擅自执业

D.医疗机构使用未经批准的进口药品

E.药品广告中含有虚假内容

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间和严重程度

D.患者既往病史

E.患者治疗情况和转归

14.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些原则？()

A.公正、公平原则

B.诚信、保密原则

C.专业、严谨原则

D.服务、奉献原则

E.法律、法规原则

15.药品经营企业应当建立哪些档案以保障药品质量？()

A.药品采购档案

B.药品销售档案

C.药品储存档案

D.药品质量检验档案

E.药品使用档案

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.《药品管理法》明确要求，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当与国际药品生产质量管理规范接轨。

18.执业药师在执业活动中，发现患者用药不当时，应当____，并向患者提供正确的用药指导。

19.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产企业在药品上市后应当持续监测药品的安全性。

20.根据《药品管理法》，未经批准，任何单位和个人不得____。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，发现患者用药存在风险时，可以自行修改处方。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以宣传药品的适应症，但不得含有治愈率或有效率等内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以随意更换原料供应商。()

A.正确B.错误

24.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人必须对药品上市后的安全性进行监测。()

A