2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题新版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题新版附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因管理混乱导致药品质量问题，被责令停产停业，该企业应承担什么法律责任？()

A.罚款

B.责令改正

C.没收违法所得

D.撤销药品生产许可证

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.人员管理

B.设备管理

C.药品研发

D.原料管理

3.药品经营企业发生药品质量事故时，应立即采取什么措施？()

A.质量检查

B.报告上级主管部门

C.停止销售和使用问题药品

D.质量追溯

4.药品广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品名称和成分

B.适应症或功能主治

C.生产厂家和批准文号

D.不科学地表示功效的断言或保证

5.以下哪种药品不需要进行临床试验即可上市销售？()

A.已上市药品的新剂型

B.生物制品

C.中药饮片

D.经国家药品监督管理局审评批准的仿制药

6.药品上市许可持有人对药品上市后安全性信息的评价和报告应遵守什么规定？()

A.主动报告制度

B.应要求报告制度

C.随机抽查制度

D.定期报告制度

7.医疗机构在采购药品时应遵守什么原则？()

A.质量优先，价格从优

B.低价优先，质量保证

C.优质优价，公开透明

D.低价劣质，方便快捷

8.药品零售企业销售处方药时，应要求患者出示什么证明文件？()

A.身份证

B.处方

C.医疗保险卡

D.药品购买凭证

9.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.副作用

B.禁忌症

C.过敏反应

D.药物相互作用

10.药品监督管理部门在药品监管中应履行哪些职责？()

A.制定药品标准

B.监督检查药品生产、经营行为

C.处理药品安全事故

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为违反了《药品生产质量管理规范》（GMP）？()

A.严格按照工艺规程操作

B.定期对生产设备进行维护和清洁

C.使用过期原料生产药品

D.在生产过程中对药品进行抽样检验

12.药品经营企业在经营过程中，以下哪些行为违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）？()

A.对药品进行定期检查和养护

B.在药品储存区域堆放杂物

C.建立健全药品追溯制度

D.对过期药品进行销售

13.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的禁忌症

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的药物相互作用

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品名称和成分

B.适应症或功能主治

C.不科学地表示功效的断言或保证

D.生产厂家和批准文号

15.医疗机构在采购和使用药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.优先采购国家基本药物

B.严格执行药品采购程序

C.对采购的药品进行质量验收

D.对使用药品进行临床评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须依法取得相应证件，任何单位和个人不得擅自生产、销售或者使用未经批准的药品。

17.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为五年，期满前六个月向原发证机关申请换发新证。

18.药品经营企业应当按照药品的属性和储存要求，设置药品的专用仓库或专用库房，并按照规定进行储存和管理。

19.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，实现药品可追溯，保证药品质量。

20.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有涉及药品的功效或安全性的断言或者保证。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对原料进行任意添加和更换，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对已售出的药品进行退货处理，无需告知生产厂家。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或保证，只要不误导消费者即可。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在采购药品时，可以不进行质量验收，直接使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简