2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）生产

B.仅依靠企业内部质量管理部门进行管理

C.仅依靠外部审计机构进行质量审核

D.仅依靠消费者反馈进行质量改进

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产范围

C.药品生产技术要求

D.药品生产成本

3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品检验报告

D.以上所有

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效的描述

B.药品适应症的信息

C.药品不良反应的提示

D.虚假或者夸大的内容

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产人员

C.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系

D.以上所有

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.仅凭消费者要求即可销售

B.必须凭处方销售

C.可以不凭处方销售，但需登记消费者信息

D.可以不凭处方销售，但需告知消费者用法用量

8.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.警告召回

C.撤市召回

D.主动召回

9.药品生产企业在委托生产药品时，应当如何进行？()

A.仅需委托给有资质的企业

B.必须签订委托生产合同

C.无需进行质量审核

D.以上都不对

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当如何处理举报？()

A.忽略举报，不予处理

B.必须立即进行调查处理

C.仅在举报属实时才进行调查处理

D.必须在举报人同意后才能进行调查处理

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的有效成分含量不符合国家药品标准

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口的

12.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.负责药品生产过程的监督和质量控制

B.负责药品生产设备的维护和管理

C.负责药品生产人员的培训和管理

D.负责药品生产数据的收集和分析

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学

B.必须准确、清楚、易懂

C.必须符合国家药品广告审查标准

D.可以含有虚假或者夸大的内容

14.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购的药品应当符合国家药品标准

B.应当优先采购基本药物目录中的药品

C.应当建立药品采购管理制度

D.可以采购未经批准的进口药品

15.药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的宣传教育

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供真实、完整的药品说明书和标签。

18.药品生产企业在生产药品前，应当取得《药品生产许可证》，并按照国家药品标准进行生产。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，对发现或者获知的药品不良反应应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品零售企业可以销售未取得药品批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，如果发生严重药品质量事故，可以自行决定是否暂停生产。()

A.正确B.错误

23.药品广告经批准后，在发布前不得进行任何形式的修改。()

A