2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【培优b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【培优b卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP）制度，以下哪项不属于GMP制度的要求？()

A.建立生产记录和批记录制度

B.定期对生产设施进行维护保养

C.对生产人员进行定期培训

D.生产过程可以不进行质量控制

2.药品经营企业购进药品，应当建立和执行药品采购记录制度，以下哪项不属于采购记录的内容？()

A.药品名称、生产厂商、批号

B.购货单位名称、地址、联系方式

C.药品质量标准

D.药品销售价格

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守以下哪项规定？()

A.不得在非生产区进行制剂配制

B.可在非生产区进行制剂配制，但需保持清洁

C.可在非生产区进行制剂配制，但需定期消毒

D.无需在非生产区进行制剂配制

4.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.患者姓名、性别、年龄

C.不良反应的表现及严重程度

D.药品说明书

5.药品广告中，以下哪项内容是合法的？()

A.药品说明书中的所有内容都可以在广告中使用

B.可以使用未经批准的药品广告宣传材料

C.可以使用真实、合法、科学、准确的方式进行宣传

D.可以夸大药品疗效

6.药品零售企业销售处方药，以下哪项行为是合法的？()

A.可以不查验医师处方

B.可以不登记处方来源

C.可以向患者提供处方药以外的其他药品

D.需要查验医师处方并登记处方来源

7.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品生产企业的生产过程

C.药品生产企业的质量控制体系

D.药品生产企业的销售渠道

8.药品经营企业应当对其经营的产品进行哪些方面的质量管理？()

A.药品的质量、数量、包装

B.药品的采购、储存、运输

C.药品的销售、售后服务

D.以上都是

9.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守以下哪项规定？()

A.不得在非生产区进行制剂配制

B.可在非生产区进行制剂配制，但需保持清洁

C.可在非生产区进行制剂配制，但需定期消毒

D.无需在非生产区进行制剂配制

10.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告的发布形式是否符合规定

C.药品广告是否经过批准

D.药品广告是否涉及虚假宣传

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.人员培训与资格管理

D.药品生产设施与设备管理

E.药品生产过程控制

12.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品配送

D.药品销售

E.药品售后服务

13.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄

B.药品名称、生产厂商、批号

C.不良反应的表现及严重程度

D.发生不良反应的时间

E.患者联系方式

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告的禁止内容？()

A.药品说明书中的所有内容都可以在广告中使用

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得含有违反科学规律，表示安全或者保证的功效

E.药品广告不得含有未经批准的药品广告宣传材料

15.医疗机构制剂室应当遵守以下哪些规定？()

A.制剂室应当配备必要的人员和设备

B.制剂室应当有符合药品生产质量管理规范的条件

C.制剂室应当有明确的操作规程和质量控制措施

D.制剂室应当定期进行设施设备的维护和保养

E.制剂室应当对制剂过程进行全程监控

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理必须符合药品生产质量管理规范。

17.药品经营企业购进药品，应当建立和执行药品采购记录制度，记录内容应当真实、完整，并保存至药品有效期后一年。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP）制度，确保药品生产全过程符合GMP要求。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者有关资料，并注明药品生产企业的名称、地址、联系方式以及生产批号、生产日期、有效期等信息。

20.药品不良反应监测报告应当包括