2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（实用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求

C.符合国家药品使用质量管理规范的要求

D.符合国家药品研发质量管理规范的要求

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.以上都是

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、规格等信息

B.药品批准文号、生产日期、有效期等信息

C.与药品有关的治疗效果、安全性、不良反应等信息

D.不得含有虚假或者引人误解的内容

4.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德

B.不得收受药品生产、经营企业的财物

C.不得泄露患者隐私

D.以上都是

5.医疗机构使用药品，应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品标准

B.符合临床合理用药原则

C.符合医疗机构药品管理制度

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，应当执行哪些规定？()

A.依法进行监督检查

B.不得泄露被检查人的商业秘密

C.对监督检查中知悉的商业秘密负有保密义务

D.以上都是

7.药品不良反应监测机构应当履行哪些职责？()

A.收集、评价、上报药品不良反应信息

B.对药品不良反应信息进行分析、评价、处理

C.向公众提供药品不良反应信息

D.以上都是

8.药品上市许可持有人对药品不良反应监测和评价工作负有哪些责任？()

A.负责药品不良反应监测和评价工作的组织实施

B.负责药品不良反应信息的收集、评价、上报

C.对药品不良反应监测和评价工作负有监督责任

D.以上都是

9.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.必须召回、建议召回、自愿召回

C.紧急召回、非紧急召回

D.以上都不对

10.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用

B.及时通知药品监督管理部门

C.公布相关信息，告知消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营企业和医疗机构

B.审批药品上市许可和药品广告

C.管理药品不良反应监测和评价工作

D.对违法行为进行查处

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.维护患者合法权益，保障患者用药安全

C.客观、公正、真实地提供药品信息

D.不断学习和提高自身业务水平

13.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.建立健全药品生产质量管理体系

C.对原料、辅料、包装材料进行检验

D.对生产过程进行严格控制

14.药品经营企业应当建立哪些药品管理制度？()

A.药品采购、验收、储存、运输和销售管理制度

B.药品质量管理制度

C.药品追溯管理制度

D.药品不良反应报告和监测制度

15.药品不良反应监测的目的有哪些？()

A.评估药品的安全性

B.识别和评价药品的不良反应

C.提高药品的临床使用效果

D.改进药品的说明书和标签

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测和评价体系，对药品不良反应信息进行收集、评价、上报。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，不得以任何名义收受药品生产、经营企业的财物。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确