2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精华版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库精华版附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应符合什么要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《药品注册管理办法》

2.药品广告中涉及药品适应症或者功能主治的，应当以什么为准？()

A.《药品说明书》

B.《药品广告审查办法》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品管理法》

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些因素进行严格控制？()

A.生产设备

B.原料

C.生产环境

D.以上都是

4.药品经营企业购进药品，应当建立什么制度？()

A.购进记录制度

B.出售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期

C.药品说明书

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.生产设施、生产过程

B.质量控制、质量管理

C.药品销售、药品广告

D.以上都是

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品不良反应信息

C.药品价格信息

D.以上都不可以

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理生产过程中的废品？()

A.按照规定进行处理

B.随意丢弃

C.私自处理

D.以上都不可以

9.药品经营企业销售药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.立即停止销售

B.通知生产厂家

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？()

A.严格执行生产规范

B.加强员工培训

C.定期进行质量检测

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.对所生产的药品质量负责

D.及时报告药品不良反应

12.药品经营企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.明确标示药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、生产企业等信息

B.提供药品说明书

C.向患者推荐非处方药

D.销售过期药品

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告内容要求？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告可以含有未经科学证明的疗效

14.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括哪些？()

A.药品生产许可和药品经营许可的审批

B.药品质量监督检查

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告的审查和管理

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和评价制度的主要内容？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当收集药品不良反应信息

C.药品监督管理部门应当建立国家药品不良反应监测数据库

D.药品不良反应监测信息应当向公众公开

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应符合什么要求？

17.药品广告中涉及药品适应症或者功能主治的，应当以什么为准？

18.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些因素进行严格控制？

19.药品经营企业购进药品，应当建立什么制度？

20.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经科学证明的疗效断言。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查可以不公开进行。()

A.正确B.错误

五