2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（新）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门？()

A.质量控制部

B.质量保证部

C.设备管理部门

D.生产部门

2.药品经营企业质量管理岗位的人员，应当具备什么条件？()

A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历

C.具有药学专业技术职称

D.以上均不是

3.药品生产许可证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下哪项不是药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.警告性召回

C.拉闸召回

D.记名召回

5.药品广告中可以宣传哪些内容？()

A.药品的治疗效果

B.药品的适应症

C.药品的副作用

D.以上都可以

6.医疗机构制剂配制质量管理规范适用于哪些医疗机构？()

A.综合医院

B.中医院

C.专科医院

D.以上所有类型

7.药品批发企业应当按照什么原则储存药品？()

A.安全、有效、经济、合理

B.安全、有效、经济、优先

C.安全、有效、优先、合理

D.安全、有效、合理、优先

8.药品零售企业销售处方药时，是否可以要求患者出示处方？()

A.可以

B.不可以

C.可以，但不是必须

D.必须

9.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当采取什么措施？()

A.立即停止生产

B.报告相关监管部门

C.通知消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些行为属于违反药品生产质量管理规范的行为？()

A.药品生产过程中，生产环境不符合要求

B.药品生产过程中，生产设备未经过验收

C.药品生产过程中，未按照处方书要求进行生产

D.药品生产完成后，未进行质量检验

11.药品经营企业质量管理包括哪些内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护管理

C.药品销售与配送管理

D.药品售后服务管理

12.药品广告发布应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容

B.广告不得含有违反社会公德的内容

C.广告不得含有贬低其他经营者内容

D.药品广告必须取得药品监督管理部门的批准

13.以下哪些属于药品零售企业的质量管理职责？()

A.对销售人员定期进行药品法律法规和专业知识培训

B.建立药品不良反应监测和报告制度

C.保证销售药品的质量安全，不得销售假劣药品

D.对经营场所进行定期消毒

14.以下哪些情形下，药品监督管理部门应当组织药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对使用该药品的患者造成危害

B.药品的生产企业主动发现药品存在安全隐患

C.药品生产企业接到药品不良反应报告后未及时处理

D.药品监督管理部门在日常监管中发现的

三、填空题(共5题)

15.药品生产企业的质量管理部门应定期对生产设施、设备进行维护和校验，确保其处于良好状态，以保证药品生产过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。

16.药品经营企业应当建立药品追溯制度，确保能够对药品的来源、去向进行追踪，以保障药品的质量安全。

17.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得含有涉及未批准的药品适应症或者功能主治的内容。

18.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，配制、配发的药品。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、设备必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以自行决定是否建立药品追溯制度。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以任意宣传药品的疗效和适应症。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误

24.药品监督管理部门对药品的监督检查是定期进行的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品生产质量管理规范》中关于药品生产过程的要求。

26.药品经营企业应如何