2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（突破训练）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（突破训练）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的生产环境要求

B.药品生产企业的生产设备要求

C.药品生产企业的生产人员资质要求

D.药品生产企业的产品销售要求

2.药品经营企业购进药品时，应查验、留存哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的营业执照

C.药品供货企业的相关资质证明

D.以上所有资料

3.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按批准的生产工艺组织生产

B.药品生产企业擅自改变药品配方

C.药品生产企业未按规定进行质量检验

D.以上所有情形

4.执业药师在执业活动中，发现患者有使用禁忌的药品时，应采取哪些措施？()

A.告知患者停止使用该药品

B.向患者解释该药品的使用方法

C.建议患者更换其他药品

D.忽略患者使用禁忌

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等基本信息

B.药品疗效的断言或者保证

C.药品价格信息

D.药品批准证明文件

6.药品生产企业在药品生产过程中，应如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行生产

B.加强生产现场管理，确保生产环境清洁

C.建立健全质量管理体系，定期进行内部审核

D.以上所有措施

7.以下哪种情形下，可以认定为假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品标签不符合规定

C.药品过期

D.以上所有情形

8.药品经营企业销售药品时，应向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期等基本信息

B.药品说明书

C.药品价格信息

D.以上所有信息

9.执业药师在执业活动中，应遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信、依法执业

B.尊重患者、关爱生命

C.爱岗敬业、精益求精

D.以上所有规范

10.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以吊销药品经营许可证？()

A.药品经营企业未按规定储存药品

B.药品经营企业擅自改变经营场所

C.药品经营企业未按规定销售药品

D.以上所有情形

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在药品标签上未标明有效期

B.药品经营企业擅自更改药品包装

C.药品广告夸大宣传药品功效

D.执业药师在未取得药品经营许可证的情况下从事药品经营

12.执业药师在执业过程中，以下哪些行为违反了职业道德规范？()

A.为获取更多提成而推荐高价药品

B.在药品说明书中添加未批准的用法用量

C.对患者隐瞒药品的不良反应

D.在处方中开具与患者病情不符的药品

13.药品生产企业在生产过程中，以下哪些措施有助于确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.定期对生产设备进行维护和校验

C.建立健全的质量管理体系

D.定期进行内部审计

14.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些机构负责药品不良反应监测？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

15.在药品不良反应监测中，以下哪些信息是必需报告的？()

A.药品不良反应的详细描述

B.患者的基本信息

C.药品的使用情况

D.不良反应的后果

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合药品生产质量管理规范。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规、职业道德规范，保证药品质量和用药安全。

18.药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售、退回和报废等管理制度，并做好相关记录。

19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测系统，及时收集、评价和报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以超出其注册的执业范围提供服务。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以不进行药品质量验收，直接销售药品。()

A.正确