2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（夺冠系列）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（夺冠系列）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供哪种服务？()

A.仅提供药品

B.提供药品及用法用量指导

C.提供药品及用药咨询

D.提供药品及处方药适应症说明

3.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.继续生产，等待调查结果

B.停止生产，报告相关部门

C.继续销售，等待调查结果

D.停止销售，报告相关部门

4.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药物过量引起的反应

B.药物与食物相互作用引起的反应

C.药物与药物相互作用引起的反应

D.药物引起的生理反应

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪种证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品说明书

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当遵循什么原则？()

A.随机抽查

B.事先通知

C.保密原则

D.公开原则

7.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行销售？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.必须由执业药师指导销售

D.可以由非执业药师销售

8.药品广告中，下列哪项内容是允许的？()

A.药品说明书上未注明的不良反应

B.药品说明书上未注明的作用机理

C.药品说明书上未注明的作用部位

D.药品说明书上未注明的作用对象

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅依靠检验部门控制质量

B.仅依靠生产部门控制质量

C.建立健全质量管理体系，全过程控制质量

D.不需要控制质量，由市场检验

10.药品监督管理部门对违反《药品管理法》规定的药品生产、经营企业，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、罚款

C.没收药品、罚款

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

12.药品零售企业销售处方药时，以下哪些行为是正确的？()

A.向患者提供处方药说明书

B.向患者提供用药咨询

C.必须由执业药师审核处方

D.可以由非执业药师销售

13.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.促进合理用药

D.评估药品风险

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.可以含有未经批准的药品广告内容

15.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪些措施有助于确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.对原材料进行严格检验

C.对生产过程进行严格监控

D.对成品进行严格检验

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的许可证明，即药品生产许可证和药品经营许可证。

17.药品生产企业在生产过程中，应当严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行生产活动。

18.药品不良反应报告和监测是《药品管理法》规定的一项重要制度，旨在及时了解和掌握药品的安全性信息。

19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，并应当注明药品生产企业或者经营企业的名称、地址等信息。

20.《药品管理法》规定，药品上市前必须经过严格的临床试验，以确保其安全性和有效性。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产车间和设施应当符合国家规定的卫生标准。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的药品广告内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应