2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【全国通用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【全国通用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.国家的药品生产质量管理规范

D.市级药品监督管理部门的要求

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业必须具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品销售许可

3.药品经营企业在采购药品时，应遵守哪些规定？()

A.采购记录必须真实、完整、准确

B.采购药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

C.可以采购超过有效期的药品

D.采购记录保存期不少于2年

4.《药品管理法》规定，药品广告应当经哪些部门审查批准？()

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.市级药品监督管理部门

5.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当符合哪些要求？()

A.只能配制本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种

B.可以配制所有药品

C.可以配制市场上供应的品种

D.只能配制非处方药

6.《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期、生产企业、批准文号

B.药品名称、规格、包装、生产日期、有效期、生产企业、批准文号

C.药品名称、规格、包装、生产日期、有效期、生产企业、批准文号、用途、用法用量、禁忌、不良反应等

D.药品名称、规格、包装、生产日期、有效期、生产企业、批准文号、销售价格

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度的主要内容？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应

B.对已识别的不良反应及时分析、评价、上报

C.对不良反应进行跟踪调查、分析评价、处理，并采取有效措施防止或减少不良反应的重复发生

D.对药品不良反应实行年度报告制度

8.《药品管理法》规定，药品包装必须符合哪些要求？()

A.包装箱必须牢固，不易损坏

B.包装箱上必须注明药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业、生产批号、用法用量、禁忌、不良反应等

C.药品包装材料必须无毒、无害，符合国家标准和药品生产的要求

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品的使用进行哪些管理？()

A.对药品的使用进行记录

B.对药品的使用进行定期检查

C.对药品的使用进行评估

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，违反药品管理法的行为，将受到哪些处罚？()

A.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证或药品经营许可证

B.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证或药品经营许可证、责令停产停业、拘留

C.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证或药品经营许可证、责令停产停业、吊销营业执照、拘留

D.警告、罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证或药品经营许可证、责令停产停业、吊销营业执照、拘留、追究刑事责任

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理制度和操作规程

B.生产管理

C.药品质量监督检验机构

D.药品生产设施、生产过程和产品质量管理

12.药品经营企业应当建立哪些制度来保证药品质量？()

A.药品质量管理制度

B.药品采购制度

C.药品销售制度

D.药品储存与运输制度

13.药品广告不得有哪些内容？()

A.虚假宣传、夸大疗效

B.含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.未经批准的药品广告

D.涉及未经注册的专利药品或者已经淘汰的药品

14.医疗机构配制制剂应当遵守哪些规定？()

A.必须取得《医疗机构制剂许可证》

B.应当只限于配制本医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种

C.应当具有依法经过资格认定的药学技术人员

D.应当有符合药品生产质量管理规范的生产设施、条件和设备

15.药品不良反应监测工作的内容包括哪些？()

A.收集药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行分析、评价

C.及时向药品监督管理部门报告严重的药品不良反应

D.跟踪监测已识别的不良反应，采取有效措施防止或减少不良反应的重复发生

三