2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产技术规范

D.药品销售规范

2.下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.产品质量标准

D.销售合同

3.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品的剂型分类储存

B.按照药品的规格分类储存

C.按照药品的生产日期分类储存

D.按照药品的批号分类储存

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产企业和批准文号

C.药品价格、销售日期

D.药品用途、副作用

5.药品广告应当如何进行审查？()

A.由药品生产企业自行审查

B.由药品经营企业自行审查

C.由药品监督管理部门审查

D.由广告审查机关审查

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.医疗机构应当如何使用药品？()

A.按照药品说明书使用

B.按照医生处方使用

C.按照患者要求使用

D.按照医院规定使用

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.高风险、中风险、低风险

C.轻度、中度、重度

D.严重、非严重

9.药品注册申请的审批时限是多久？()

A.60日内

B.90日内

C.120日内

D.180日内

10.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学相关专业背景

B.具有药品生产实践经验

C.具有药品质量管理经验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.清洁、卫生、无污染

B.安全、可靠、符合国家标准

C.便于生产操作和质量管理

D.防止交叉污染和混淆

12.药品经营企业应当对哪些人员进行岗前培训？()

A.药品销售人员

B.药品采购人员

C.药品储存人员

D.药品质量管理人员

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品功效未经科学评价

C.药品价格高于市场价

D.药品与其他产品、服务进行比较

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品名称和规格

C.不良反应表现

D.不良反应发生时间

15.药品召回分为哪几个等级，分别对应什么情况？()

A.一级召回，涉及严重健康风险，需要立即停止使用

B.二级召回，涉及中度健康风险，需要采取措施控制风险

C.三级召回，涉及轻微健康风险，需要加强监测

D.四级召回，涉及非健康风险，需要提供信息

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产全过程符合

17.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列和储存等环节的记录制度，记录内容应当真实、完整，保证药品可追溯，记录保存期限不得少于

18.药品广告应当经

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的

20.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，对药品不良反应报告和评价控制信息实行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对原辅料、包装材料等应当进行质量检验，确保其符合药品生产的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有药品功效未经科学评价的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告是药品上市后监管的重要环节，医疗机构和药品经营企业均有义务报告。()

A.正确B.错误

25.药品召回是指药品生产企业对已经上市销售的药品采取主动回收措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则和目的。

27.药品经营企业应当如何保证所经营药品的质量安全？

28.药品不良反应