2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（夺冠）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产许可证的管理，说法正确的是：()

A.药品生产许可证由省级药品监督管理部门核发

B.药品生产许可证有效期最长为5年

C.企业应当在许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请换发

D.企业在许可证有效期届满后继续生产的，可以不申请换发

2.以下哪项不属于药品经营企业质量管理部门的职责？()

A.负责药品质量管理制度的实施和监督

B.负责药品采购、储存、销售过程中的质量管理工作

C.负责药品召回、退回工作的组织和处理

D.负责企业的财务管理工作

3.《药品经营质量管理规范》对药品批发企业的药品采购有何规定？()

A.必须从持有药品生产许可证的企业采购药品

B.必须从持有药品经营许可证的企业采购药品

C.可以从任何企业采购药品，但需保证药品质量

D.可以直接从药品生产企业采购药品，无需持有经营许可证

4.关于药品广告的管理，以下哪项说法是正确的？()

A.药品广告可以任意在报纸、电视等媒体上发布

B.药品广告不得含有虚假或者夸大的内容

C.药品广告可以在任何形式的包装、标签、宣传材料中使用

D.药品广告只需在省级药品监督管理部门备案

5.下列哪项不是《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

6.根据《药品管理法》规定，下列哪项不是药品的范畴？()

A.化学药品

B.中药材

C.生物制品

D.纯净水

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品管理的基本原则？()

A.保证药品质量，保障人体健康

B.药品价格放开，由市场调节

C.促进药品研发，满足社会需求

D.强化药品监管，提高药品安全水平

8.关于进口药品的管理，以下哪项说法是正确的？()

A.进口药品无需经过检验即可上市销售

B.进口药品必须经国家药品监督管理部门审查批准

C.进口药品只需在进口地省级药品监督管理部门备案

D.进口药品可以直接从国外进口，无需任何批准文件

9.下列哪项不属于医疗机构药品使用的规定？()

A.医疗机构应当严格执行药品采购、使用管理制度

B.医疗机构可以使用未经批准的药品

C.医疗机构应当加强药品使用监测和不良反应报告工作

D.医疗机构应当对药品进行质量检查

10.关于互联网药品信息的管理，以下哪项说法是正确的？()

A.任何单位和个人都可以发布药品信息

B.互联网药品信息发布应当经省级药品监督管理部门审查批准

C.互联网药品信息可以任意进行商业推广

D.互联网药品信息发布只需在发布后向有关部门报告

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些方面？()

A.药品生产环境与设施

B.生产管理

C.质量管理

D.产品上市

E.药品研发

12.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业的质量管理部门应当具备哪些职责？()

A.制定并实施药品质量管理计划

B.负责药品质量管理制度的实施和监督

C.组织和实施药品质量管理培训

D.负责药品经营场所的卫生管理

E.负责药品销售统计和报告

13.在药品不良反应监测中，以下哪些是报告不良反应的途径？()

A.直接向药品生产企业报告

B.通过药品经营企业报告

C.向所在地省级药品监督管理部门报告

D.通过医疗机构报告

E.通过消费者协会报告

14.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.科学性原则

B.实用性原则

C.客观性原则

D.法规性原则

E.艺术性原则

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的哪些行为是违法的？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.在药品生产过程中违反操作规程

C.不按照规定储存药品

D.销售过期药品

E.药品生产许可证有效期届满后继续生产药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证有效期为______年。

17.药品经营企业采购药品时，应当从持有______的企业采购。

18.药品生产企业在生产药品前，应当向______提出申请，取得相应的药品生产批准证明文件。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

20.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动______药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产许可证和药品经