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2025年药品经营和使用质量监督管理办法培训含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品上市许可持有人对药品全生命周期质量承担主体责任的起始环节是（）。

A.原料药出厂B.制剂放行上市C.首次商业销售D.取得注册证书

答案：D

2.药品批发企业变更仓库地址，须向所在地省级药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为受理后（）个工作日内完成。

A.5B.10C.15D.20

答案：C

3.根据办法，疫苗配送企业应当至少配备（）名具有疫苗质量管理三年以上经历的专职质量负责人。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

4.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的措施是（）。

A.暂停处方药销售B.暂停非处方药销售C.暂停所有药品销售D.由店长代售处方药

答案：A

5.对冷链药品运输过程进行验证，企业选择的极端高温验证温度通常不低于（）℃。

A.30B.35C.40D.45

答案：C

6.药品使用单位建立最小包装药品追溯码的“一物一码”台账，数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

7.药品网络销售第三方平台发现入驻商家存在销售假劣药行为，应当立即采取的措施是（）。

A.下架并报告平台所在地省级药监B.下架并报告商家所在地市级药监

C.下架并报告国家药监局D.仅下架即可

答案：A

8.药品批发企业年度质量回顾报告中，对退货药品的分析内容不包括（）。

A.退货原因分类B.退货率趋势C.退货药品最终去向D.退货药品生产成本

答案：D

9.办法规定，药品使用单位对近效期药品的预警期，急救药品不得少于有效期前（）个月。

A.1B.2C.3D.6

答案：B

10.药品零售连锁总部对所属门店的飞行检查，每年至少完成门店总数的（）。

A.10%B.20%C.30%D.50%

答案：C

11.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方质量管理体系需通过（）认证。

A.GMPB.GSPC.GDPD.GVP

答案：B

12.医疗机构中药饮片验收记录应当保存期限不少于（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：D

13.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，运输前需对承运方进行（）确认。

A.备案B.审计C.抽检D.备案并审计

答案：D

14.药品使用单位发现药品不良反应群体事件，须在（）小时内报告所在地县级监测机构。

A.12B.24C.36D.48

答案：B

15.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

16.药品上市许可持有人对委托生产的药品，上市放行前应当由（）作出放行决定。

A.持有人质量受权人B.受托生产企业质量受权人

C.持有人和受托方共同D.国家药监局

答案：A

17.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须经（）岗位确认后方可生成。

A.采购部长B.质量负责人C.质量管理部门D.财务总监

答案：C

18.药品使用单位拆零药品的专用包装袋上必须标注的内容不包括（）。

A.药品名称B.规格C.批号D.价格

答案：D

19.药品网络销售者展示药品信息时，须将（）置于页面显著位置。

A.药品广告批准文号B.药品注册证书编号C.说明书核准日期D.药品生产批号

答案：B

20.药品零售连锁总部对冷链药品门店直配，运输温度记录须每（）分钟自动记录一次。

A.1B.2C.3D.5

答案：A

21.药品上市许可持有人对出口药品的留样，留样量不得少于商业批量全检量的（）倍。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

22.药品批发企业收货时，对冷链药品立即进入待验区的时限为到货后（）分钟内。

A.15B.30C.45D.60

答案：B

23.药