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2025年执业药师《药事管理与法规(第二批次)》真题及答案

1.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。该制度的核心目标是

A.实现药品价格透明

B.保证药品可及性

C.实现药品来源可查、去向可追

D.降低药品流通成本

答案：C

2.【最佳选择题】国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》规定，仿制药一致性评价的技术审评时限为

A.120日

B.160日

C.200日

D.240日

答案：C

3.【最佳选择题】根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.【最佳选择题】医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得

A.《药品生产许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

答案：B

5.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产许可证》

答案：A

6.【最佳选择题】药品经营企业发现其经营的药品存在重大质量问题的，应当立即采取停止销售措施，并在几小时内报告所在地省级药品监管部门

A.2小时

B.4小时

C.12小时

D.24小时

答案：D

7.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例的调查报告，应当自收到死亡信息之日起

A.3日内提交

B.7日内提交

C.15日内提交

D.30日内提交

答案：C

8.【最佳选择题】国家组织药品集中带量采购中，拟中选企业出现“低于成本报价”情形时，药监部门可作出的处理是

A.取消本轮采购资格，并列入“违规名单”两年

B.警告并限期整改

C.罚款5万元

D.暂停该品种internet销售

答案：A

9.【最佳选择题】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据主要是

A.药品适应症

B.药品安全性

C.药品价格

D.药品剂型

答案：B

10.【最佳选择题】药品网络销售第三方平台应当建立并实施入驻药品上市许可持有人、经营企业的

A.信用评价制度

B.首营审核制度

C.追溯管理制度

D.以上均是

答案：D

11.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后，通知有关经营使用单位停止销售使用的时间不得超过

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

12.【最佳选择题】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行

A.每年不少于一次的现场审核

B.每两年不少于一次的现场审核

C.每三年不少于一次的现场审核

D.每五年不少于一次的现场审核

答案：A

13.【最佳选择题】根据《药品检查管理办法》，对疫苗、血液制品等高风险品种，药品监督管理部门实施的监督检查频次为

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.每五年至少一次

答案：A

14.【最佳选择题】药品说明书和标签中的“核准日期”是指

A.药品注册申请受理日期

B.药品注册批件签发日期

C.国家药监局批准该说明书/标签的日期

D.药品首次上市销售日期

答案：C

15.【最佳选择题】根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交声明的类别中，声明“专利无效”属于

A.第一类声明

B.第二类声明

C.第三类声明

D.第四类声明

答案：D

16.【最佳选择题】药品经营企业采购首营品种时，应当审核的文件不包括

A.药品注册证书

B.药品质量标准

C.药品广告批准文号

D.检验报告书

答案：C

17.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，该期限最长不超过

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

答案：C

18.【最佳选择题】医疗机构应当建立抗菌药物临床应用分级管理制度，将抗菌药物分为

A.一级、二级

B.一级、二级、三