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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年3月1日起施行的《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》由下列哪个部门牵头制定？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

2.注册人、备案人委托生产时，对受托方质量管理体系运行情况的现场审核频次，原则上每类产品每年不少于（）

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：B

3.对植入类医疗器械，注册人应当建立并保存每批产品唯一追溯代码，保存期限不少于（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.产品有效期后2年

答案：C

4.下列哪项不属于注册人、备案人质量安全关键岗位？（）

A.质量管理负责人

B.生产管理负责人

C.药物警戒负责人

D.上市后事务负责人

答案：C

5.注册人发现其上市产品存在重大质量风险，应在几小时内向所在地省级药监部门报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

6.对委托生产第二类、第三类医疗器械的，注册人应当与受托方签订（）

A.质量协议

B.技术协议

C.保密协议

D.销售协议

答案：A

7.注册人、备案人应当每年至少组织一次对质量安全管理体系的（）

A.内部审核

B.管理评审

C.供应商审核

D.过程确认

答案：B

8.对无菌医疗器械，注册人应当对每批产品进行（）

A.无菌检验

B.生物负载监测

C.包装完整性验证

D.以上全部

答案：D

9.注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测制度，并向国家监测信息系统报告的时限为（）

A.发现之日起7日内

B.发现之日起15日内

C.发现之日起20日内

D.发现之日起30日内

答案：A

10.对委托生产第三类医疗器械的，注册人应当派驻至少几名具有相关专业背景的质量管理人员？（）

A.1名

B.2名

C.3名

D.无需派驻

答案：B

11.注册人、备案人应当对关键供应商实施（）

A.年度再评价

B.季度再评价

C.月度再评价

D.无需再评价

答案：A

12.对植入类医疗器械，注册人应当建立并实施（）

A.唯一标识制度

B.风险分级制度

C.冷链管理制度

D.临床试用制度

答案：A

13.注册人、备案人应当建立产品召回制度，一级召回应当在几小时内通知到经营使用单位？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

14.对委托生产的第一类医疗器械，注册人应当每年向所在地市级药监部门提交（）

A.年度质量回顾报告

B.年度风险评估报告

C.年度自查报告

D.年度财务审计报告

答案：C

15.注册人、备案人应当对上市后变更实施分类管理，其中属于重大变更的，应当向（）

A.国家药监局审批

B.省级药监部门审批

C.市级市场监管部门备案

D.无需审批

答案：A

16.对体外诊断试剂，注册人应当对每批产品进行（）

A.稳定性考察

B.参考范围验证

C.批间差评价

D.以上全部

答案：D

17.注册人、备案人应当建立医疗器械警戒体系，其中不包括（）

A.信号检测

B.风险评估

C.效益评价

D.价格谈判

答案：D

18.对委托生产的医疗器械，注册人应当对受托方进行（）

A.现场审核

B.产品放行审核

C.变更审核

D.以上全部

答案：D

19.注册人、备案人应当建立并实施医疗器械唯一标识制度，赋码对象不包括（）

A.最小销售单元

B.最小包装单元

C.运输包装箱

D.广告彩页

答案：D

20.对植入类医疗器械，注册人应当建立并保存患者植入登记卡，保存期限不少于（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.30年

答案：D

21.注册人、备案人应当对上市后产品开展风险受益评价，评价周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

22.对委托生产的医疗器械，注册人应当对受托方进行年度绩效评估，评估结果分为（）

A.优秀、良好、合格、不合格