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2025年医疗器械法律法规知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械的风险程度为（）。

A.低风险B.中等风险C.较高风险D.高风险

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件至少保存期限为（）。

A.1年B.2年C.5年D.产品生命周期+10年

答案：D

3.进口医疗器械的中文标签必须标注的内容不包括（）。

A.注册证编号B.生产批号C.原产国（地区）D.境外代理人住所

答案：B

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致

答案：B

5.对第二类医疗器械临床试验审批，省级药监部门应当自受理之日起（）内作出决定。

A.20个工作日B.30个工作日C.45个工作日D.60个工作日

答案：B

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：D

7.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置持续公示其（）。

A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.以上全部

答案：D

8.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，二级以上医疗机构报告周期为（）。

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

答案：B

9.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行（）审核并签订质量协议。

A.财务B.信用C.质量管理体系D.环境

答案：C

10.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI是指（）。

A.设备标识B.生产标识C.批次标识D.序列号

答案：A

11.国家药监局对高风险医疗器械实施的重点检查频次为（）。

A.每1年至少一次B.每2年至少一次C.每3年至少一次D.每5年至少一次

答案：A

12.医疗器械经营企业发现其经营产品不符合强制性标准，应当立即采取的措施不包括（）。

A.停止经营B.通知注册人C.销毁库存D.向药监部门报告

答案：C

13.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。

A.综述B.研究C.临床D.风险

答案：C

14.医疗器械备案凭证编号的格式为（）。

A.国械注准××××××××××B.国械备××××××××××

C.×械注准××××××××××D.×械备××××××××××

答案：D

15.对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案的部门是（）。

A.卫健委B.市场监管总局C.国家药监局D.工信部

答案：C

16.医疗器械注册人委托生产的，应当向（）药监部门报告。

A.国家B.省级C.地市级D.县级

答案：B

17.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当取得（）。

A.增值电信业务许可证B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.医疗器械网络销售备案凭证

答案：D

18.医疗器械注册人名称发生变更，应当向（）部门申请变更。

A.国家药监局B.省级药监C.市级市场监管D.县级卫健

答案：A

19.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求属于（）资料。

A.综述B.研究C.临床D.产品

答案：B

20.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历。

A.中专B.大专C.本科D.研究生

答案：B

21.医疗器械注册人应当对上市医疗器械开展再评价，再评价结果应当报告（）。

A.国家药监局B.省级药监C.市级市场监管D.县级卫健

答案：A

22.医疗器械注册人、备案人应当建立不良事件监测制度，配备（）人员。

A.专职B.兼职C.专职或兼职D.外部

答案：C

23.医疗器械注册人、备案人应当每年向药监部门提交（）。

A.质量回顾报告B.不良事件汇总报告C.年度自查报告D.财务审计报告