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2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年3月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》修订版中，对“医疗器械注册人”新增的核心义务是（）

A.仅对上市前研究负责

B.对全生命周期质量承担主体责任

C.仅对生产环节质量负责

D.对经营环节价格备案负责

2.根据《医疗器械分类目录（2025版）》，下列产品管理类别调整最高的是（）

A.一次性使用无菌注射针

B.人工智能辅助诊断软件

C.定制式义齿

D.医用防护口罩

3.医疗器械临床试验机构备案制改为（）制度，自2025年7月15日起执行。

A.审批制

B.告知承诺制

C.备案+抽查制

D.豁免制

4.对创新医疗器械特别审批程序，2025年版《创新审批工作程序》将审查时限压缩至（）

A.20个工作日

B.30个工作日

C.40个工作日

D.50个工作日

5.医疗器械注册证编号格式“国械注准20253450345”中，数字“3”代表（）

A.进口器械

B.第三类器械

C.第二类器械

D.体外诊断试剂

6.2025年起，医疗器械唯一标识（UDI）实施范围扩大到（）

A.第一类器械

B.第二类器械

C.第三类器械

D.所有类别器械

7.对网络销售医疗器械，2025年《网络销售监督管理办法》新增“黄牌警示”制度，累计黄牌（）次将强制下架。

A.1

B.2

C.3

D.4

8.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系运行状况进行（）审核。

A.年度

B.季度

C.月度

D.每三年一次

9.2025年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》将“严重伤害”报告时限缩短至（）

A.24小时

B.48小时

C.7日

D.15日

10.对体外诊断试剂，2025年《注册资料电子提交技术指南》要求提交（）格式的原始数据。

A.PDF

B.XML

C.SASXPORT

D.CSV

11.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.2025年《医疗器械飞行检查办法》规定，被检查单位拒绝签字时，检查人员应（）

A.终止检查

B.由两名检查人员注明情况并签字

C.报警处理

D.次日重新检查

13.对进口医疗器械，2025年《通关便利化方案》要求提前申报时限为（）

A.启运前3日

B.启运前24小时

C.抵港前48小时

D.抵港前72小时

14.医疗器械注册变更时，对“结构组成”重大变更，应当（）

A.备案即可

B.报省局审批

C.报国家局审批

D.自行评估后上市

15.2025年《医疗器械召回管理办法》将“一级召回”通知到使用单位的时限缩短至（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

16.对医疗器械注册自检报告，2025年《自检管理规定》要求保存年限至少（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

17.医疗器械注册人未按UDI要求上传数据，首次罚款金额下限为（）

A.2万元

B.5万元

C.10万元

D.20万元

18.2025年《医疗器械生产质量管理规范》新增“数据完整性”章节，其核心原则是（）

A.ALCOA+

B.5S

C.PDCA

D.6σ

19.对定制式医疗器械，2025年《备案管理规定》要求备案资料保存期限为（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

20.医疗器械注册人未建立上市后研究制度，逾期不改的，罚款幅度为（）

A.1万—3万元

B.3万—10万元

C.10万—50万元

D.50万—200万元

21.2025年《医疗器械唯一标识数据库》对“最小销售单元”的定义不包括（）

A.零售包装

B.运输包装

C.使用单元

D.标签

22.对医疗器械临床试验样本量，2025年《统计学指导原则》推荐采用（）方法估算。

A.精确概率法

B.正态近似法

C.贝叶斯法

D.单组目标值法

23.医疗器械注册人未按时提交年度风险评价报告，首次警告并限期整改，逾期罚款（）

A.