个例药品不良反应收集和报告指导原则知识测试卷.docx

个例药品不良反应收集和报告指导原则知识测试试卷

1、以下对死亡病例调查说法错误的是（）？*

应根据实际情况收集患者的病历、尸检报告等资料

持有人应对获知的死亡病例进行调查，并在20个日历日内完成调查报告并提交。(正确答案)

需对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核实、补充和完善

调查过程中应对产品的质量进行回顾，必要时进行质量检验

默认此部分药品存储和配液环境符合要求，无需向医疗机构了解此类情况(正确答案)

答案解析：《个例药品不良反应收集和报告指导原则》

2、对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少（）进行一次，其他药品原则上（）进行一次，也可根据品种风险