2025年3月 医疗器械基础知识.pptx

医疗器械基础知识培训

医疗器械基础概念01医疗器械分类02体外诊断试剂基础知识03主流体外诊断试剂品牌分析04行业法规与质量控制05市场趋势与行业挑战06培训总结与测试环节07CONTENTS目录

01医疗器械基础概念

互动问题什么是医疗器械？

医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；概念目的（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补