药品监督管理局省本级行政许可事项清单.docVIP

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省药品监督管理局本级行政许可事项清单（2023年版）

序号

独立项/父项

序号

子项

序号

业务办理项

国家

法定办理时限

省局承诺办理时限

窗口直办事项

是否实行电子证照

是否收费

设定依据

办理业务系统

备注

1

药品上市注册审批

(1)

境内生产药品再注册

境内生产药品再注册

120

80

√

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

国家药品监督管理局网上办事大厅

19800元/品种

(2)

港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）

从港澳台进口实施审批管理的药材

20

14

√

《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》

我局不收费，国家药监局收费，2000元/药品（药材）

港澳台医药产品一次性进口

20

3

√

√

(3)

境外生产药品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）

从国外进口实施审批管理的药材

20

14

√

《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》

一次性进口药品

20

3

√

√

2

中药保护品种审批

(4)

中药保护品种审批（初审）

中药保护初次保护审批

20

14

《中药品种保护条例》

国家药品监督管理局网上办事大厅

初审权限在省级药品监管部门，受理及审批权限在国家药品监督管理局

中药保护延长保护期审批

20

14

中药保护变更审批

20

14

中药保护同品种保护审批

20

14

3

医疗机构配制制剂品种注册审批

(5)

医疗机构配制制剂品种注册审批

医疗机构配制制剂品种注册

90

60

《中华人民共和国药品管理法》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

医疗机构配制制剂品种再注册

30

20

医疗机构配制制剂品种补充申请

30

20

4

医疗机构配制制剂调剂审批

(6)

国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批

国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批

20

3

√

√

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

5

药品生产许可

(7)

药品生产许可

药品生产许可证核发

30

20

√

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

药品生产许可重新发证

30

20

√

药品生产许可事项变更

15

12

√

药品生产许可登记事项变更

10

3

√

√

药品生产许可证注销（依申请注销）

20

10

6

医疗机构配制制剂许可

(8)

医疗机构配制制剂许可

《医疗机构制剂许可证》核发

30

20

√

《中华人民共和国药品管理法》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

《医疗机构制剂许可证》换发

30

20

√

《医疗机构制剂许可证》变更

15

12

√

《医疗机构制剂许可证》注销（依申请注销）

20

10

7

医疗单位使用放射性药品许可

(9)

医疗单位使用放射性药品许可

《放射性药品使用许可证》核发

30

20

√

《放射性药品管理办法》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

《放射性药品使用许可证》变更

30

20

√

8

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可

(10)

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可

第一类中的药品类易制毒化学品生产许可

60

40

《中华人民共和国禁毒法》

《易制毒化学品管理条例》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

9

第一类中的药品类易制毒化学品购买许可

(11)

第一类中的药品类易制毒化学品购买许可

第一类中的药品类易制毒化学品购买许可

10

7

《中华人民共和国禁毒法》

《易制毒化学品管理条例》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

10

麻醉药品、精神药品生产企业许可

(12)

麻醉药品、精神药品生产企业许可

麻醉药品、精神药品生产企业许可

40

28

《中华人民共和国禁毒法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

11

麻醉药品、精神药品购买审批

(13)

麻醉药品、精神药品购买审批

非药品生产企业购买咖啡因审批

40

28

《中华人民共和国禁毒法》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批

40

3

√

购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批

40

3

√

12

科研和教学用毒性药品购买审批

(14)

科研和教学用毒性药品购买审批（省级）

科研和教学用毒性药品购买审批（省级）

20

3

√

《医疗用毒性药品管理办法》

湖南省药品监督管理局行政审批系统

13

蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

(15)

进口蛋白同化制剂、肽类激素审批

进口蛋白同化制剂、肽类激素审批

15

10

《反兴奋剂条例》

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