海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南.pdfVIP

海南省药品监督管理局

关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行

临床急需进口药品医疗器械申报指南》的通知

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构：

依据《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监督管

理条例》有关规定的决定》（国发（2018）10号）、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医

疗旅游先行区暂时调整实施＜中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定》（国发

（2018）43号）、《海南省人民政府关于印发＜海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需

进口药品管理暂行规定〉的通知》（琼府（2019）16号）、《海南省人民政府关于印发海

南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进」医疗器械管理规定〉的通知》（琼

府（2020）28号）以及《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

高质量发展若干措施的通知》（琼药监（2021）70号），我局制定了《海南自由贸易港博

鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》，现印发给你们，请遵照

执行。

海南省药品监督管理局

2021年10月15日

（此件主动公开）

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行临床

急需进口药品医疗器械申报指南

一、临床急需进口药品首次审批申报指南

（一）事项名称

临床急需进口药品首次申报

第1页共5页

（二）申报主体

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）内通过省卫生健

康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构

三（）法定依据

1.《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施＜中华人民共和国药

品管理法实施条例》有关规定的决定》（国发2（018）43号）；

2.《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管

理暂行规定〉的通知》（琼府2（019）16号）；

3.《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施

的通知》（琼药监2（021）70号）。

（四）申报条件

1.申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；

2.申请临床急需进口的药品为先行区医疗机构因临末急需，在美国、欧盟、日本等国家

或地区批准上市，未获我国批准注册的，国内已上市品种无法替代的药品，不含疫苗、麻醉

药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品。

五（）申报材料

1.申请书

内容包括拟进口药品的通用名称、生产国、生产厂家（中外文对照）、进口数量等。

2.资质证明文件

（1）包括美国、欧盟、日本等国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证

明文件或其药品管理部门网站公开信息等。

2（）医疗机构与境外药品上市许可持有人或其授权供应商签订的协议，协议中应明

确各方责任与义务。

3（）医疗机构和医生对拟进口药品的认知情况说明，包括：药品要成分、治疗机

理、境外获批适应症（境内已获批上市的品种，存在境外已审批境内尚未获审批适应症的，

可申请用于治疗未获审批适应症）；境外批准上市和临床应用情况；拟进口药品在全球的不

良事件概述；临床研究综述及人种差异使用风险评估；同品种产品获准注册情况；境内替代

产品情况或者质量明显优于境内已批准上市的药品情况;授权使用药品医师资质及能够正确

使用药品的说明；在境外市场上使用的包装、标签和说明书样本及产品完整实样图片。