《电磁刀手术系统临床使用安全规范》.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC41

团体标准

T/ZHYLXXXXX—XXXX

电磁刀手术系统临床使用安全规范

Safetyspecificationsfortheclinicaluseofelectromagneticfield

surgicalsystems

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

北京智慧医疗技术创新联盟发布

XX/TXXXXX—XXXX

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

4.1系统组成要求2

4.2功能和性能参数要求2

4.3电气安全要求3

5检测方法3

5.1外观与功能检测3

5.2输出性能检测3

5.3电气安全检测4

5.4检测频次4

6临床安全使用范围5

6.1适应症5

6.2禁忌症5

7临床操作5

7.1适用场景5

7.2操作人员资质6

7.3术前准备6

7.4术中操作6

7.5术后处理8

8质量管理8

8.1使用登记制度8

8.2维护与检测9

附录A（规范性）电磁刀手术系统高频输出参数测量方法10

A.1高频输出测量总体要求10

A.2单极汽化切割模式高频输出参数测量10

A.3双极切开模式高频输出参数测量10

A.4内窥镜模式的高频输出参数测量11

A.5高频输出测量质量控制12

附录B（规范性）电磁刀手术系统高频漏电流测量方法13

B.1高频漏电流测量总体要求13

I

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B.2高频漏电流测量规则13

B.3高频漏电流测量质量控制14

附录C（规范性）电磁刀手术系统手术电极的电介质强度测量方法15

C.1高频电介质强度检验方法15

C.2工频电介质强度检验方法16

参考文献17

II

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前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京智慧医疗技术创新联盟标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：首都医科大学宣武医院、安进医疗科技（北京）有限公司、北京市医疗器械检验

研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）等。

本文件主要起草人：吴航等。

III

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电磁刀手术系统临床使用安全规范

1范围

本文件规定了电磁刀手术系统临床使用安全的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、要求、