2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【新题速递】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【新题速递】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通监督管理办法

D.药品注册管理办法

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.药品标准

D.质量检验报告

3.药品生产企业在药品生产过程中，发生严重不良反应时，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.报告国家药品监督管理部门

C.通知销售商停止销售

D.以上都是

4.药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合药品经营质量管理规范的要求

C.符合药品流通监督管理办法的要求

D.符合药品注册管理办法的要求

5.药品生产企业在生产过程中，如何保证药品质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.加强生产过程的质量检验

C.定期对生产设备进行维护和校准

D.以上都是

6.药品生产企业在药品上市后，如何进行药品不良反应监测？()

A.通过销售渠道收集信息

B.通过医疗机构收集信息

C.通过患者反馈收集信息

D.以上都是

7.药品生产企业在药品生产过程中，如何确保原料药的质量？()

A.选用合格的原料药

B.对原料药进行检验

C.对生产过程进行控制

D.以上都是

8.药品生产企业在生产过程中，如何确保辅料的质量？()

A.选用合格的辅料

B.对辅料进行检验

C.对生产过程进行控制

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，如何确保中间体的质量？()

A.选用合格的中间体

B.对中间体进行检验

C.对生产过程进行控制

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，如何确保成药的质量？()

A.选用合格的原料药和辅料

B.对生产过程进行控制

C.对成药进行检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应实施哪些质量管理活动？()

A.原料采购管理

B.生产过程控制

C.成品检验

D.药品上市后监测

E.员工培训

12.药品经营企业应当遵守哪些药品管理法规？()

A.药品管理法

B.药品经营质量管理规范

C.药品注册管理办法

D.药品流通监督管理办法

E.药品广告审查办法

13.执业药师在执业活动中，应当具备哪些执业能力？()

A.药品管理能力

B.药学服务能力

C.药学专业能力

D.患者沟通能力

E.法规遵从能力

14.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品使用过程中的不良反应报告

B.药品上市后安全性评价

C.药品不良反应因果关系分析

D.药品不良反应预警信息发布

E.药品不良反应信息收集

15.医疗机构应当如何保障患者的用药安全？()

A.建立健全药品管理制度

B.加强药品采购和使用管理

C.完善药品不良反应监测系统

D.定期对医务人员进行用药教育

E.严格执行药品质量管理规范

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须取得药品生产许可证或者药品经营许可证。

17.药品生产企业在生产过程中，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合规定的质量要求。

18.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守药品经营质量管理规范（GSP），保证药品质量。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守《执业药师资格制度暂行规定》，履行其职责。

20.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要组成部分，通过监测可以及时发现和评估药品的安全性问题。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以直接使用未经验收的原料药。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以同时担任药品生产企业的质量负责人。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期或者变质的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意宣传药品的疗效，无需经过审查。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，可以对药品进行任意包装。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请