2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解ab卷.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解ab卷

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品过程中，必须严格执行哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和报告制度

D.药品生产许可证管理制度

2.以下哪种情况不属于药品不良反应的范畴？()

A.使用某药物后，患者出现过敏反应

B.使用某药物后，患者出现头晕、恶心等副作用

C.患者因使用某药物而导致的严重疾病

D.使用某药物后，患者病情加重

3.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须标明哪些内容？()

A.药品通用名称、生产日期、有效期

B.药品通用名称、生产日期、生产批号

C.药品通用名称、有效期、生产批号

D.药品通用名称、生产厂家、生产批号

4.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从哪些渠道购进药品？()

A.任何合法渠道

B.有药品生产许可证或者药品经营许可证的企业

C.任何药品批发企业

D.有资质的药品批发企业或药品零售企业

5.以下哪种情况不属于药品广告内容必须真实、合法的范畴？()

A.广告内容必须与经批准的药品说明书一致

B.广告内容不得含有虚假的、夸大的内容

C.广告内容不得含有违反科学规律的内容

D.广告内容可以包含未经证实的疗效信息

6.《药品管理法》规定，药品生产企业对已上市药品实施持续管理，必须开展哪些工作？()

A.定期检查生产设备和工艺

B.定期对药品质量进行检验

C.收集药品不良反应信息，及时处理

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品经营企业销售处方药时，必须遵守哪些规定？()

A.必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

B.可以凭患者提供的处方销售

C.可以不凭处方销售，但需告知患者用药注意事项

D.以上都不对

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对哪些内容进行监督检查？()

A.药品生产、经营企业的药品质量

B.药品生产、经营企业的生产、经营行为

C.药品生产、经营企业的广告发布内容

D.以上都是

9.以下哪种情况不属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康产生危害

B.药品标签、说明书不符合规定

C.药品生产日期已过有效期

D.药品销售价格过高

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反规定，由哪个部门予以处罚？()

A.公安机关

B.市场监督管理部门

C.卫生行政部门

D.财政部门

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设施的卫生管理

C.药品生产人员的培训与资质

D.药品生产信息的记录与报告

12.以下哪些属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品在正常用法用量下出现的副作用

B.药品在超适应症使用时出现的反应

C.药品在过量使用时出现的反应

D.药品在停药后出现的反应

13.药品经营企业应遵守的《药品经营质量管理规范》（GSP）主要内容有哪些？()

A.药品采购、验收、储存、销售的管理

B.药品质量管理体系的建立与实施

C.药品经营企业的设施与设备管理

D.药品经营人员的培训与资质

14.《药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、适应症或者功能主治

B.药品生产企业名称、生产地址、批准文号

C.药品用法用量、不良反应和禁忌症

D.药品价格和促销信息

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品监督管理部门工作人员收受贿赂

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应部门颁发的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

17.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要组成部分，其目的是为了及时发现、评价、控制和消除药品可能引起的危害。

18.药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供由药品生产企业和经营企业共同签署的《药品经营质量管理规范》认证证书副本。

19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容，不得含有违反科学规律的内容，不得含有未经证实的数据。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。

四、判断题(共5题)

21.药品